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Neoadjuvantes Carboplatin, wöchentliches Abraxane und Trastuzumab bei HER2+-Brustkrebs

28. Mai 2020 aktualisiert von: William Sikov MD

BrUOG-BR-211B q3week Carboplatin mit wöchentlich Abraxane und Trastuzumab als neoadjuvante Therapie bei resektablem und inoperablem HER2+ (Stadium IIa-IIIb) Brustkrebs

Q3week Carboplatin mit wöchentlich Abraxane und Trastuzumab als neoadjuvante Therapie bei resezierbarem und inoperablem HER2+ (Stadium IIa-IIIb) Brustkrebs

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unser Ziel ist es, eine Induktionschemotherapie zu entwickeln, die bei HER2+-Patienten eine pCR-Rate von über 50 % aufweist, ohne die Patienten der Toxizität einer Anthrazyklin-basierten Therapie auszusetzen. Mindestens 60 auswertbare Patienten werden in die Studie aufgenommen. Wir gehen von einer beobachteten pCR-Rate (oder nahe pCR) von 70 % aus. Unter der Annahme, dass nicht mehr als 10 % der Patienten für den primären Endpunkt (pCR) unauswertbar sind, haben wir mindestens 54 auswertbare Patienten. Mit dieser Zahl haben wir eine Aussagekraft von 90 %, mit einem einseitigen Alpha-Fehler von 0,05, um eine pCR-Rate von über 50 % für unser neuartiges Regime zu demonstrieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06437
        • Yale Smilow Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02908
        • Roger Williams Medical Center
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Women and Infants Hospital
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02912
        • Rhode Island and The Miriam Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch dokumentiertes Adenokarzinom der Brust
  • ANC > 1000 Zellen
  • Weiblich; Alter > 18; Zubrod PS 0-1
  • Blutplättchen > 100.000
  • Krankheit im Stadium IIA-IIIB
  • Gesamtbilirubin < oder = ULN
  • Kein Hinweis auf eine metastatische Erkrankung. Nicht schwanger oder stillend
  • Keine vorherige systemische Therapie für diesen Brustkrebs
  • Serumkreatinin < 1,5 mg/dl oder Creat Cl > 30 ml/min
  • Serum-ALT < 2,5 x ULN
  • ER-, PR- und HER2-Status erforderlich
  • LVEF (MUGA/echo)WNL
  • Kein Ausgangswert > 2 Neuropathie
  • Hämoglobin > 9,0 g/dl
  • HER2+, definiert durch IHC 3+ oder FISH-Verhältnis > 2,0

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neoadjuvante Kohorte 1
Arzneimittel: Kohorte 1 neoadjuvant

Kohorte 1: Trastuzumab 6 mg/kg IV über 60 Minuten Tag -14

Trastuzumab 2 mg/kg i.v. über 60 Minuten wöchentlich, dann Abraxane 100 mg/m2 i.v. über 30 Minuten wöchentlich x 18 Wochen, gefolgt von Carboplatin mit AUC 6 i.v. über 30 min Wochen 1, 4, 7, 10, 13 und 16

Andere Namen:
  • Abraxane (nab-Paclitaxel), Herceptin (Trastuzumab) und Carboplatin
Experimental: Neoadjuvante Kohorte 2
Arzneimittel: Kohorte 2 neoadjuvant
Kohorte 2: Abraxane 100 mg/m2 i.v. über 30 Minuten Tage -14 und -7 Trastuzumab 2 mg/kg i.v. über 60 Minuten wöchentlich (4 mg/kg Woche 1), dann Abraxane 100 mg/m2 i.v. über 30 Minuten wöchentlich x 18 Wochen gefolgt von Carboplatin mit AUC 6 IV über 30 Minuten in den Wochen 1, 4, 7, 10, 13 und 16
Experimental: Adjuvans Kohorte 1
Arzneimittel: Kohorte 1 Adjuvans
Trastuzumab 8 mg/kg x 1 Dosis, dann 6 mg/kg alle 3 Wochen x 11 Dosen Adjuvante Chemotherapie, postoperative Bestrahlung und Hormontherapie nach Ermessen des behandelnden Arztes
Experimental: Adjuvans Kohorte 2
Arzneimittel: Kohorte 2 Adjuvans
Trastuzumab 8 mg/kg x 1 Dosis, dann 6 mg/kg alle 3 Wochen x 11 Dosen Adjuvante Chemotherapie, postoperative Bestrahlung und Hormontherapie nach Ermessen des behandelnden Arztes

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit vollständiger pathologischer Ansprechrate, beobachtet nach Behandlung mit Carboplatin alle 3 Wochen, wöchentlich Abraxane und wöchentlich Trastuzumab bei resezierbarem und nicht resezierbarem LABC;
Zeitfenster: 1 Jahr
Diese Zahlen repräsentieren Patienten mit einem RCB-Score von null (0). RCB steht für Residual Cancer Load.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten, die während der Behandlung von Toxizitäten des Regimes betroffen sind, einschließlich Neurotoxizität >2 Grad, das Auftreten von subklinischer und klinischer Herztoxizität
Zeitfenster: 1 Jahr
Bitte beachten Sie, dass diese Ereignisse Toxizitäten darstellen, die während der Behandlung aufgetreten sind, aber das bedeutet nicht, dass alle Toxizitäten tatsächlich als mit der Studienbehandlung in Zusammenhang stehend betrachtet wurden.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

William Sikov MD

Mitarbeiter

Yale University

Ermittler

  • Hauptermittler: William Sikov, MD, Brown University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BrUOG-BR-211B

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