Neoadjuvantní karboplatina, týdenní Abraxane a trastuzumab u HER2+ rakoviny prsu
28. května 2020 aktualizováno: William Sikov MD
BrUOG-BR-211B q3týdenní karboplatina s týdenním Abraxanem a trastuzumabem jako neoadjuvantní terapie u resekabilního a neresekabilního HER2+ (stadium IIa-IIIb) rakoviny prsu
Karboplatina ve 3. týdnu s týdenním abraxanem a trastuzumabem jako neoadjuvantní terapie u resekabilního a neresekabilního HER2+ (stadium IIa-IIIb) karcinomu prsu
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Naším cílem je vyvinout režim indukční chemoterapie, který bude mít míru pCR vyšší než 50 % u pacientů s HER2+, aniž by byli pacienti vystaveni toxicitě režimu založeného na antracyklinech.
Do studie bude zapojeno minimálně 60 hodnotitelných pacientů.
Předpokládáme pozorovanou míru pCR (nebo blízko pCR) 70 %.
Za předpokladu, že ne více než 10 % pacientů bude nehodnotitelných pro primární cílový ukazatel (pCR), budeme mít alespoň 54 hodnotitelných pacientů.
S tímto číslem budeme mít 90% výkon, s jednostrannou alfa chybou 0,05, abychom prokázali míru pCR přesahující 50% pro náš nový režim.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- City of Hope
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06437
- Yale Smilow Cancer Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02908
- Roger Williams Medical Center
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Women and Infants Hospital
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02912
- Rhode Island and The Miriam Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky dokumentovaný adenokarcinom prsu
- ANC > 1000 buněk
- Ženský; věk > 18; Zubrod PS 0-1
- Krevní destičky > 100 000
- Onemocnění stadia IIA-IIIB
- Celkový bilirubin < nebo = ULN
- Žádné známky metastatického onemocnění. Netěhotná ani kojící
- Žádná předchozí systémová léčba tohoto karcinomu prsu
- Sérový kreatinin < 1,5 mg/dl nebo Creat Cl > 30 ml/min
- Sérová ALT < 2,5 x ULN
- Vyžaduje se stav ER, PR a HER2
- LVEF (MUGA/echo)WNL
- Žádná výchozí hodnota > 2 neuropatie
- Hemoglobin > 9,0 g/dl
- HER2+, definovaný poměrem IHC 3+ nebo FISH > 2,0
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Neoadjuvantní kohorta 1
|
Skupina 1: Trastuzumab 6 mg/kg IV po dobu 60 minut den -14 Trastuzumab 2 mg/kg IV po dobu 60 minut týdně, poté Abraxane 100 mg/m2 IV po dobu 30 minut týdně x 18 týdnů následovaná karboplatinou při AUC 6 IV po dobu 30 minut, týdny 1, 4, 7, 10, 13 a 16
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Neoadjuvantní kohorta 2
|
Kohorta 2: Abraxane 100 mg/m2 IV po dobu 30 minut dny -14 a -7 Trastuzumab 2 mg/kg IV po dobu 60 minut týdně (4 mg/kg týden 1) poté Abraxane 100 mg/m2 IV po dobu 30 minut týdně x 18 týdnů následovaná karboplatinou při AUC 6 IV během 30 minut týdnů 1, 4, 7, 10, 13 a 16
|
|
Experimentální: Adjuvantní kohorta 1
|
Trastuzumab 8 mg/kg x 1 dávka, poté 6 mg/kg každé 3 týdny x 11 dávek Adjuvantní chemoterapie, pooperační ozařování a hormonální terapie dle uvážení ošetřujících lékařů
|
|
Experimentální: Adjuvantní kohorta 2
|
Trastuzumab 8 mg/kg x 1 dávka, poté 6 mg/kg každé 3 týdny x 11 dávek Adjuvantní chemoterapie, pooperační ozařování a hormonální terapie dle uvážení ošetřujících lékařů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s kompletní mírou patologické odpovědi, pozorované po léčbě karboplatinou každé 3 týdny, týdenním Abraxanem a týdenním trastuzumabem u resekabilních a neresekabilních LABC;
Časové okno: 1 rok
|
Tato čísla představují pacienty s RCB skóre nula (0).
RCB znamená reziduální rakovinovou zátěž.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacienti postižení toxicitou režimu během léčby, včetně neurotoxicity >2 stupně, výskyt subklinické a klinické srdeční toxicity
Časové okno: 1 rok
|
Vezměte prosím na vědomí, že tyto příhody představují toxicity, ke kterým došlo během léčby, ale to neznamená, že všechny toxicity byly skutečně považovány za související se studovanou léčbou.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William Sikov, MD, Brown University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. února 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. února 2008
První zveřejněno (Odhad)
18. února 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Nemoci prsu
- Novotvary prsu
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Karboplatina
- Paklitaxel
- Trastuzumab
Další identifikační čísla studie
- BrUOG-BR-211B
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .