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Carboplatino neoadiuvante, Weekly Abraxane e Trastuzumab nel carcinoma mammario HER2+

28 maggio 2020 aggiornato da: William Sikov MD

BrUOG-BR-211B q3week Carboplatino con Abraxane settimanale e Trastuzumab come terapia neoadiuvante nel carcinoma mammario HER2+ resecabile e non resecabile (stadio IIa-IIIb)

Q3week carboplatino con abraxane settimanale e trastuzumab come terapia neoadiuvante nel carcinoma mammario HER2+ resecabile e non resecabile (stadio IIa-IIIb)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il nostro obiettivo è sviluppare un regime chemioterapico di induzione che abbia un tasso di pCR superiore al 50% nei pazienti HER2+ senza esporre i pazienti alla tossicità di un regime a base di antracicline. Un minimo di 60 pazienti valutabili verranno accreditati allo studio. Assumiamo un tasso di pCR osservato (o vicino al pCR) del 70%. Supponendo che non più del 10% dei pazienti non sarà valutabile per l'endpoint primario (pCR), avremo almeno 54 pazienti valutabili. Con questo numero, avremo il 90% di potenza, con un errore alfa unilaterale di 0,05, per dimostrare un tasso di pCR superiore al 50% per il nostro nuovo regime.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06437
        • Yale Smilow Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02908
        • Roger Williams Medical Center
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Women and Infants Hospital
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02912
        • Rhode Island and The Miriam Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma mammario istologicamente documentato
  • ANC > 1000 cellule
  • Femmina; età > 18 anni; Zubrod PS 0-1
  • Piastrine > 100.000
  • Malattia in stadio IIA-IIIB
  • Bilirubina totale < o = ULN
  • Nessuna evidenza di malattia metastatica Non incinta o in allattamento
  • Nessuna precedente terapia sistemica per questo tumore al seno
  • Creatinina sierica < 1,5 mg/dl o Creat Cl > 30 ml/min
  • ALT sierica < 2,5 x ULN
  • Richiesto stato ER, PR e HER2
  • LVEF (MUGA/eco)WNL
  • Nessuna neuropatia al basale > 2
  • Emoglobina > 9,0 gm/dl
  • HER2+, definito da IHC 3+ o rapporto FISH > 2,0

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte neo-adiuvante 1
Droga: Coorte 1 neo-adiuvante

Coorte 1: Trastuzumab 6 mg/kg EV in 60 minuti al giorno -14

Trastuzumab 2 mg/kg EV per 60 minuti alla settimana poi Abraxane 100 mg/m2 EV per 30 minuti alla settimana x 18 settimane seguito da carboplatino ad AUC 6 EV per 30 min settimane 1,4,7,10,13 e 16

Altri nomi:
  • Abraxane (nab-paclitaxel), Herceptin (trastuzumab) e carboplatino
Sperimentale: Coorte neo-adiuvante 2
Droga: Coorte 2 neo-adiuvante
Coorte 2: Abraxane 100 mg/m2 EV in 30 minuti giorni -14 e -7 Trastuzumab 2 mg/kg EV in 60 minuti settimanali (4 mg/kg settimana 1) poi Abraxane 100 mg/m2 EV in 30 minuti settimanali x 18 settimane seguito da carboplatino ad AUC 6 EV in 30 min settimane 1,4,7,10,13 e 16
Sperimentale: Coorte adiuvante 1
Droga: Coorte 1 adiuvante
Trastuzumab 8 mg/kg x 1 dose, quindi 6 mg/kg ogni 3 settimane x 11 dosi Chemioterapia adiuvante, radioterapia postoperatoria e terapia ormonale a discrezione del medico curante
Sperimentale: Coorte adiuvante 2
Droga: Coorte 2 adiuvante
Trastuzumab 8 mg/kg x 1 dose, quindi 6 mg/kg ogni 3 settimane x 11 dosi Chemioterapia adiuvante, radioterapia postoperatoria e terapia ormonale a discrezione del medico curante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con tasso di risposta patologica completa, osservato dopo il trattamento con carboplatino ogni 3 settimane, Abraxane settimanale e Trastuzumab settimanale nei LABC resecabili e non resecabili;
Lasso di tempo: 1 anno
Questi numeri rappresentano i pazienti con un punteggio RCB pari a zero (0). RCB è l'acronimo di residuo cancro carico.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pazienti affetti da tossicità del regime durante il trattamento, compresa la neurotossicità di grado >2 l'incidenza di tossicità cardiaca subclinica e clinica
Lasso di tempo: 1 anno
Si prega di notare che questi eventi rappresentano tossicità sperimentate durante il trattamento, ma ciò non significa che tutte le tossicità siano state effettivamente ritenute correlate al trattamento in studio.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

William Sikov MD

Collaboratori

Yale University

Investigatori

  • Investigatore principale: William Sikov, MD, Brown University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

18 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BrUOG-BR-211B

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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