Neoadjuvantti karboplatiini, viikoittainen Abraxane ja trastutsumabi HER2+ -rintasyövän hoidossa
torstai 28. toukokuuta 2020 päivittänyt: William Sikov MD
BrUOG-BR-211B 3 viikon karboplatiini viikoittaisen Abraxanen ja trastutsumabin kanssa neoadjuvanttihoitona lesekoitavissa ja leikkauttamattomissa HER2+ (vaihe IIa-IIIb) rintasyövässä
Q3 viikon karboplatiini viikoittain abraksaanin ja trastutsumabin kanssa neoadjuvanttihoitona resekoitavissa ja ei-leikkauskelpoisissa HER2+ (vaihe IIa-IIIb) rintasyövissä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteemme on kehittää induktiokemoterapia-ohjelma, jonka pCR-arvo on yli 50 % HER2+-potilailla ilman, että potilaat altistetaan antrasykliinipohjaisen hoito-ohjelman toksisuudelle.
Tutkimukseen otetaan vähintään 60 arvioitavaa potilasta.
Oletamme, että havaittu pCR (tai lähes pCR) on 70 %.
Olettaen, että enintään 10 % potilaista on arvioimattomia ensisijaisen päätepisteen (pCR) kannalta, meillä on vähintään 54 arvioitavissa olevaa potilasta.
Tällä numerolla meillä on 90 % teho ja yksipuolinen alfavirhe 0,05 osoittaaksemme pCR-nopeuden, joka ylittää 50 % uudella hoito-ohjelmallamme.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06437
- Yale Smilow Cancer Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02908
- Roger Williams Medical Center
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Women and Infants Hospital
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02912
- Rhode Island and The Miriam Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti dokumentoitu rintojen adenokarsinooma
- ANC > 1000 solua
- Nainen; ikä > 18; Zubrod PS 0-1
- Verihiutaleet > 100 000
- Taudin vaihe IIA-IIIB
- Kokonaisbilirubiini < tai = ULN
- Ei todisteita etäpesäkkeistä Ei raskaana tai imetä
- Ei aikaisempaa systeemistä hoitoa tälle rintasyövälle
- Seerumin kreatiniini < 1,5 mg/dl tai Creat Cl > 30 ml/min
- Seerumin ALT < 2,5 x ULN
- Vaaditaan ER-, PR- ja HER2-tila
- LVEF (MUGA/echo)WNL
- Ei lähtötasoa > 2 neuropatiaa
- Hemoglobiini > 9,0 g/dl
- HER2+, määritelty IHC 3+:lla tai FISH-suhteella > 2,0
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Neoadjuvanttikohortti 1
|
Kohortti 1: Trastutsumabi 6 mg/kg IV 60 minuutin aikana päivä -14 Trastutsumabi 2 mg/kg IV 60 minuuttia viikoittain, sitten Abraxane 100 mg/m2 IV 30 minuuttia viikoittain x 18 viikkoa ja sitten karboplatiini AUC 6 IV 30 minuutin ajan viikoilla 1, 4, 7, 10, 13 ja 16
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Neoadjuvanttikohortti 2
|
Kohortti 2: Abraxane 100 mg/m2 IV 30 minuutin ajan päivinä -14 ja -7 Trastutsumabi 2 mg/kg IV 60 minuutin ajan viikoittain (4 mg/kg viikko 1) sitten Abraxane 100 mg/m2 IV 30 minuutin ajan viikoittain x 18 viikkoa sen jälkeen karboplatiini AUC 6 IV 30 minuutin ajan viikoilla 1, 4, 7, 10, 13 ja 16
|
|
Kokeellinen: Adjuvanttikohortti 1
|
Trastutsumabi 8 mg/kg x 1 annos, sitten 6 mg/kg q3 vk x 11 annosta Adjuvanttikemoterapia, leikkauksen jälkeinen sädehoito ja hormonihoito hoitavan lääkärin harkinnan mukaan
|
|
Kokeellinen: Adjuvanttikohortti 2
|
Trastutsumabi 8 mg/kg x 1 annos, sitten 6 mg/kg q3 vk x 11 annosta Adjuvanttikemoterapia, leikkauksen jälkeinen sädehoito ja hormonihoito hoitavan lääkärin harkinnan mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on täydellinen patologinen vaste, havaittu 3 viikon karboplatiinihoidon, viikoittainen Abraxanen ja viikoittaisen trastutsumabin hoidon jälkeen leikkauskelpoisessa ja ei-leikkauskelpoisessa LABC:ssä;
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Nämä luvut edustavat potilaita, joiden RCB-pistemäärä on nolla (0).
RCB tarkoittaa jäännössyöpätaakkaa.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaat, joihin hoito-ohjelman toksisuus vaikuttaa hoidon aikana, mukaan lukien asteen >2 neurotoksisuus, subkliinisen ja kliinisen sydäntoksisuuden esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Huomaa, että nämä tapahtumat edustavat toksisuutta, joka koettiin hoidon aikana, mutta se ei tarkoita, että kaikkien toksisuuksien katsottiin todellakin liittyvän tutkimushoitoon.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: William Sikov, MD, Brown University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. helmikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 18. helmikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Karboplatiini
- Paklitakseli
- Trastutsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- BrUOG-BR-211B
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .