HER2+ 유방암에서 신보조제 카보플라틴, 주간 아브락산 및 트라스투주맙
2020년 5월 28일 업데이트: William Sikov MD
BrUOG-BR-211B 절제 가능 및 절제 불가 HER2+(IIa-IIIb기) 유방암에서 신보조제 요법으로 매주 아브락산 및 트라스투주맙과 함께 q3week 카보플라틴
절제 가능 및 절제 불가능 HER2+(IIa-IIIb기) 유방암에서 신보강 요법으로 주간 아브락산 및 트라스투주맙과 Q3week 카보플라틴
연구 개요
상세 설명
우리의 목표는 환자를 안트라사이클린 기반 요법의 독성에 노출시키지 않으면서 HER2+ 환자에서 pCR 비율이 50% 이상인 유도 화학요법 요법을 개발하는 것입니다.
최소 60명의 평가 가능한 환자가 연구에 누적될 것입니다.
우리는 70%의 관찰된 pCR(또는 근접 pCR) 비율을 가정하고 있습니다.
10% 이하의 환자가 1차 종료점(pCR)에 대해 평가할 수 없다고 가정하면 평가 가능한 환자는 최소 54명입니다.
이 숫자를 사용하면 우리의 새로운 요법에 대해 pCR 비율이 50%를 초과함을 입증하기 위해 0.05의 1면 알파 오류와 함께 90% 검정력을 갖게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06437
- Yale Smilow Cancer Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02908
- Roger Williams Medical Center
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Women and Infants Hospital
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Providence, Rhode Island, 미국, 02912
- Rhode Island and The Miriam Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 유방의 조직학적으로 기록된 선암종
- ANC > 1000셀
- 여성; 연령 > 18; 주브로트 PS 0-1
- 혈소판 > 100,000
- IIA기-IIIB기 질환
- 총 빌리루빈 < 또는 = ULN
- 전이성 질환의 증거 없음 임신 또는 수유 중이 아님
- 이 유방암에 대한 사전 전신 요법 없음
- 혈청 크레아티닌 < 1.5 mg/dl 또는 Creat Cl > 30 ml/min
- 혈청 ALT < 2.5 x ULN
- ER, PR 및 HER2 상태 필요
- LVEF (무가/에코)WNL
- 기준선 없음 > 2 신경병증
- 헤모글로빈 > 9.0gm/dl
- IHC 3+ 또는 FISH 비율 > 2.0으로 정의되는 HER2+
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신 보조제 코호트 1
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코호트 1: -14일에 60분에 걸쳐 트라스투주맙 6 mg/kg IV Trastuzumab 2 mg/kg IV 매주 60분 이상 매주 30분 이상 Abraxane 100 mg/m2 IV x 18주 다음 AUC 6에서 Carboplatin IV 30분 이상 매주 1,4,7,10,13 및 16
다른 이름들:
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실험적: 신 보조제 코호트 2
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코호트 2: 아브락산 100mg/m2 정맥주사 -14일 및 -7일 30분 매주 60분 동안 트라스투주맙 2mg/kg IV(제1주 4mg/kg) 이후 매주 x 18주 30분 동안 아브락산 100mg/m2 정맥주사 이어서 1,4,7,10,13주 및 16주에 30분에 걸쳐 AUC 6 IV에서 Carboplatin
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실험적: 보조 코호트 1
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트라스투주맙 8mg/kg x 1회 투여 후 6mg/kg q3wks x 11회 투여 의사의 재량에 따라 보조 화학 요법, 수술 후 방사선 및 호르몬 요법
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실험적: 보조 코호트 2
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트라스투주맙 8mg/kg x 1회 투여 후 6mg/kg q3wks x 11회 투여 의사의 재량에 따라 보조 화학 요법, 수술 후 방사선 및 호르몬 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절제 가능 및 절제 불가능 LABC에서 q3week 카보플라틴, 주간 아브락산 및 주간 트라스투주맙으로 치료한 후 관찰된 완전 병리학적 반응률 환자 수;
기간: 일년
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이 숫자는 RCB 점수가 영(0)인 환자를 나타냅니다.
RCB는 잔여 암 부담을 나타냅니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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등급 >2 신경독성을 포함하여 치료 중 요법의 독성에 의해 영향을 받는 환자 무증상 및 임상 심장 독성의 발생률
기간: 일년
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이러한 사건은 치료 중에 경험한 독성을 나타내지만 모든 독성이 실제로 연구 치료와 관련된 것으로 간주되었음을 의미하지는 않습니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 15일
처음 게시됨 (추정)
2008년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
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