Carboplatine néoadjuvant, Abraxane hebdomadaire et trastuzumab dans le cancer du sein HER2+
28 mai 2020 mis à jour par: William Sikov MD
BrUOG-BR-211B Carboplatine toutes les 3 semaines avec abraxane et trastuzumab hebdomadaires comme traitement néoadjuvant dans le cancer du sein HER2+ résécable et non résécable (stade IIa-IIIb)
Carboplatine toutes les 3 semaines avec abraxane et trastuzumab hebdomadaires comme traitement néoadjuvant dans le cancer du sein HER2+ résécable et non résécable (stade IIa-IIIb)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Notre objectif est de développer un schéma de chimiothérapie d'induction qui aura un taux de pCR supérieur à 50 % chez les patients HER2+ sans exposer les patients à la toxicité d'un schéma à base d'anthracycline.
Un minimum de 60 patients évaluables seront inclus dans l'étude.
Nous supposons un taux de pCR observé (ou quasi-pCR) de 70 %.
En supposant que pas plus de 10 % des patients seront inévaluables pour le critère d'évaluation principal (pCR), nous aurons au moins 54 patients évaluables.
Avec ce nombre, nous aurons une puissance de 90 %, avec une erreur alpha unilatérale de 0,05, pour démontrer un taux de pCR supérieur à 50 % pour notre nouveau régime.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Duarte, California, États-Unis, 91010
- City of Hope
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06437
- Yale Smilow Cancer Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02908
- Roger Williams Medical Center
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Women and Infants Hospital
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02912
- Rhode Island and The Miriam Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome du sein histologiquement documenté
- NAN > 1000 cellules
- Femme; âge > 18 ans ; Zubrod PS 0-1
- Plaquettes > 100 000
- Maladie de stade IIA-IIIB
- Bilirubine totale < ou = LSN
- Aucun signe de maladie métastatique Pas de grossesse ou d'allaitement
- Aucun traitement systémique antérieur pour ce cancer du sein
- Créatinine sérique < 1,5 mg/dl ou Creat Cl > 30 ml/min
- ALT sérique < 2,5 x LSN
- Statut ER, PR et HER2 requis
- FEVG (MUGA/écho)WNL
- Pas de ligne de base > 2 neuropathie
- Hémoglobine > 9,0 g/dl
- HER2+, défini par IHC 3+ ou rapport FISH > 2,0
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Cohorte néo-adjuvante 1
|
Cohorte 1 : Trastuzumab 6 mg/kg IV en 60 minutes jour -14 Trastuzumab 2 mg/kg IV pendant 60 minutes par semaine puis Abraxane 100 mg/m2 IV pendant 30 minutes par semaine pendant 18 semaines suivi de carboplatine à l'ASC 6 IV pendant 30 min semaines 1, 4, 7, 10, 13 et 16
Autres noms:
|
|
Expérimental: Cohorte néo-adjuvante 2
|
Cohorte 2 : Abraxane 100 mg/m2 IV en 30 minutes jours -14 et -7 Trastuzumab 2 mg/kg IV en 60 minutes hebdomadaire (4 mg/kg semaine 1) puis Abraxane 100 mg/m2 IV en 30 minutes hebdomadaire x 18 semaines suivi de carboplatine à AUC 6 IV sur 30 min semaines 1, 4, 7, 10, 13 et 16
|
|
Expérimental: Adjuvant cohorte 1
|
Trastuzumab 8 mg/kg x 1 dose, puis 6 mg/kg toutes les 3 semaines x 11 doses Chimiothérapie adjuvante, radiothérapie postopératoire et hormonothérapie à la discrétion des médecins traitants
|
|
Expérimental: Adjuvant cohorte 2
|
Trastuzumab 8 mg/kg x 1 dose, puis 6 mg/kg toutes les 3 semaines x 11 doses Chimiothérapie adjuvante, radiothérapie postopératoire et hormonothérapie à la discrétion des médecins traitants
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de patients avec taux de réponse pathologique complète, observé après un traitement par carboplatine toutes les 3 semaines, Abraxane hebdomadaire et trastuzumab hebdomadaire dans les LABC résécables et non résécables ;
Délai: 1 an
|
Ces nombres représentent les patients avec un score RCB de zéro (0).
RCB signifie fardeau résiduel du cancer.
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Patients affectés par les toxicités du régime pendant le traitement, y compris la neurotoxicité de grade> 2 l'incidence de la toxicité cardiaque subclinique et clinique
Délai: 1 an
|
Veuillez noter que ces événements représentent des toxicités qui ont été ressenties pendant le traitement, mais cela ne signifie pas que toutes les toxicités ont effectivement été considérées comme liées au traitement de l'étude.
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: William Sikov, MD, Brown University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 février 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2008
Première publication (Estimation)
18 février 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du sein
- Tumeurs mammaires
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Carboplatine
- Paclitaxel
- Trastuzumab
Autres numéros d'identification d'étude
- BrUOG-BR-211B
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Cancer du sein
-
AstraZenecaRecrutementAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, Gastric, Breast and Ovarian CancerEspagne, États-Unis, Belgique, Royaume-Uni, France, Hongrie, Canada, Corée, République de, Australie
Essais cliniques sur Cohorte 1 néo-adjuvant
-
BioNTech US Inc.RecrutementMélanome métastatique | Mélanome non résécableBelgique, Pays-Bas, Espagne
-
GlaxoSmithKlineActif, ne recrute pasL'herpès simplexAllemagne, États-Unis, Belgique, Canada, Espagne, Royaume-Uni, Estonie, Australie
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...The Skip Viragh FoundationActif, ne recrute pasCancer du pancréasÉtats-Unis
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthComplété
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Complété
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandGlaxoSmithKline; Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)Complété
-
Hubro Therapeutics ASQuotient SciencesComplété
-
Zhejiang UniversityRecrutementCarcinome gastrique localement avancéChine
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Complété
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Novartis Vaccines and Diagnostics, IncComplété