Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadiuwantowa karboplatyna, cotygodniowy Abraxane i trastuzumab w raku piersi HER2+

28 maja 2020 zaktualizowane przez: William Sikov MD

BrUOG-BR-211B co 3 tygodnie karboplatyna z cotygodniowym lekiem Abraxane i trastuzumabem jako terapia neoadiuwantowa w resekcyjnym i nieoperacyjnym raku piersi HER2+ (stadium IIa-IIIb)

Co 3 tygodnie karboplatyna z cotygodniowym abraxane i trastuzumabem jako terapia neoadiuwantowa w resekcyjnym i nieoperacyjnym raku piersi HER2+ (stadium IIa-IIIb)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Naszym celem jest opracowanie schematu chemioterapii indukcyjnej, który będzie miał wskaźnik pCR powyżej 50% u pacjentów z HER2+ bez narażania pacjentów na toksyczność schematu opartego na antracyklinach. Do badania zostanie włączonych co najmniej 60 pacjentów podlegających ocenie. Zakładamy, że zaobserwowany wskaźnik pCR (lub bliski pCR) wynosi 70%. Zakładając, że nie więcej niż 10% pacjentów będzie nieocenionych pod względem pierwszorzędowego punktu końcowego (pCR), będziemy mieli co najmniej 54 pacjentów podlegających ocenie. Przy tej liczbie będziemy mieli 90% mocy, z jednostronnym błędem alfa równym 0,05, aby wykazać wskaźnik pCR przekraczający 50% dla naszego nowego schematu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06437
        • Yale Smilow Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02908
        • Roger Williams Medical Center
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Women and Infants Hospital
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02912
        • Rhode Island and The Miriam Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie udokumentowany gruczolakorak piersi
  • ANC > 1000 komórek
  • Kobieta; wiek > 18 lat; Żubrod PS 0-1
  • Płytki krwi > 100 000
  • Choroba w stadium IIA-IIIB
  • Bilirubina całkowita < lub = GGN
  • Brak dowodów na chorobę przerzutową Nie jest w ciąży ani nie karmi
  • Brak wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej tego raka piersi
  • Stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 mg/dl lub Cl kreatyniny > 30 ml/min
  • AlAT w surowicy < 2,5 x GGN
  • Wymagany status ER, PR i HER2
  • LVEF (MUGA/echo)WNL
  • Brak linii podstawowej > 2 neuropatia
  • Hemoglobina > 9,0 g/dl
  • HER2+, określony przez stosunek IHC 3+ lub FISH > 2,0

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta neoadjuwantowa 1
Lek: Kohorta 1 neoadiuwant

Kohorta 1: Trastuzumab 6 mg/kg dożylnie przez 60 minut dziennie -14

Trastuzumab 2 mg/kg dożylnie przez 60 minut tygodniowo, następnie Abraxane 100 mg/m2 dożylnie przez 30 minut tygodniowo x 18 tygodni, a następnie karboplatyna przy AUC 6 dożylnie przez 30 minut tygodnie 1,4,7,10,13 i 16

Inne nazwy:
  • Abraxane (nab-paklitaksel), Herceptin (trastuzumab) i karboplatyna
Eksperymentalny: Kohorta neoadiuwantowa 2
Lek: Kohorta 2 neoadjuwant
Kohorta 2: Abraxane 100 mg/m2 IV przez 30 minut dni -14 i -7 Trastuzumab 2 mg/kg IV przez 60 minut tygodniowo (4 mg/kg tydzień 1) następnie Abraxane 100 mg/m2 IV przez 30 minut tygodniowo x 18 tygodni następnie Karboplatyna przy AUC 6 IV przez 30 min w 1,4,7,10,13 i 16 tygodniu
Eksperymentalny: Kohorta adiuwantowa 1
Lek: Adiuwant kohorty 1
Trastuzumab 8 mg/kg x 1 dawka, następnie 6 mg/kg co 3 tyg. x 11 dawek Chemioterapia adjuwantowa, radioterapia pooperacyjna i hormonoterapia wg uznania lekarza prowadzącego
Eksperymentalny: Kohorta adiuwantowa 2
Lek: Adiuwant kohorty 2
Trastuzumab 8 mg/kg x 1 dawka, następnie 6 mg/kg co 3 tyg. x 11 dawek Chemioterapia adjuwantowa, radioterapia pooperacyjna i hormonoterapia wg uznania lekarza prowadzącego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z odsetkiem całkowitej odpowiedzi patologicznej obserwowanej po leczeniu karboplatyną co 3 tygodnie, cotygodniowym produktem Abraxane i cotygodniowym trastuzumabem w resekcyjnym i nieoperacyjnym LABC;
Ramy czasowe: 1 rok
Liczby te reprezentują pacjentów z wynikiem RCB równym zero (0). RCB oznacza szczątkowe obciążenie rakiem.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjenci dotknięci toksycznością schematu podczas leczenia, w tym neurotoksycznością stopnia >2. Częstość występowania subklinicznej i klinicznej toksyczności sercowej
Ramy czasowe: 1 rok
Należy pamiętać, że zdarzenia te reprezentują toksyczności, które wystąpiły podczas leczenia, ale to nie znaczy, że wszystkie toksyczności rzeczywiście uznano za związane z badanym lekiem.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

William Sikov MD

Współpracownicy

Yale University

Śledczy

  • Główny śledczy: William Sikov, MD, Brown University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BrUOG-BR-211B

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj