Carboplatina Neoadjuvante, Abraxane Semanal e Trastuzumabe no Câncer de Mama HER2+
28 de maio de 2020 atualizado por: William Sikov MD
BrUOG-BR-211B carboplatina a cada 3 semanas com Abraxane semanal e trastuzumabe como terapia neoadjuvante em câncer de mama HER2+ (estágio IIa-IIIb) ressecável e irressecável
Carboplatina Q3semana com abraxane semanal e trastuzumabe como terapia neoadjuvante em câncer de mama HER2+ ressecável e irressecável (estágio IIa-IIIb)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Nosso objetivo é desenvolver um regime de quimioterapia de indução que tenha uma taxa de PCR acima de 50% em pacientes HER2+ sem expor os pacientes à toxicidade de um regime baseado em antraciclina.
Um mínimo de 60 pacientes avaliáveis serão incluídos no estudo.
Estamos assumindo uma taxa de PCR observada (ou próxima da PCR) de 70%.
Assumindo que não mais do que 10% dos pacientes serão inavaliáveis para o endpoint primário (pCR), teremos pelo menos 54 pacientes avaliáveis.
Com esse número, teremos 90% de poder, com um erro alfa unilateral de 0,05, para demonstrar uma taxa de PCR superior a 50% para nosso novo regime.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06437
- Yale Smilow Cancer Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02908
- Roger Williams Medical Center
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Women and Infants Hospital
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02912
- Rhode Island and The Miriam Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma da mama documentado histologicamente
- ANC > 1000 células
- Fêmea; idade > 18; Zubrod PS 0-1
- Plaquetas > 100.000
- Doença estágio IIA-IIIB
- Bilirrubina total < ou = LSN
- Nenhuma evidência de doença metastática Não está grávida ou amamentando
- Nenhuma terapia sistêmica prévia para este câncer de mama
- Creatinina sérica < 1,5 mg/dl ou Creat Cl > 30 ml/min
- ALT sérica < 2,5 x LSN
- Status de ER, PR e HER2 necessário
- LVEF (MUGA/eco)WNL
- Sem linha de base > 2 neuropatia
- Hemoglobina > 9,0 gm/dl
- HER2+, definido por IHC 3+ ou razão FISH > 2,0
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte neoadjuvante 1
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Coorte 1: Trastuzumabe 6 mg/kg IV durante 60 minutos dia -14 Trastuzumabe 2 mg/kg IV durante 60 minutos semanalmente, em seguida, Abraxane 100 mg/m2 IV durante 30 minutos semanalmente x 18 semanas seguido de Carboplatina em AUC 6 IV durante 30 minutos semanas 1,4,7,10,13 e 16
Outros nomes:
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Experimental: Coorte neoadjuvante 2
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Coorte 2: Abraxane 100 mg/m2 IV durante 30 minutos dias -14 e -7 Trastuzumab 2 mg/kg IV durante 60 minutos semanalmente (4 mg/kg semana 1) depois Abraxane 100 mg/m2 IV durante 30 minutos semanalmente x 18 semanas seguido por Carboplatina em AUC 6 IV durante 30 min semanas 1,4,7,10,13 e 16
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Experimental: Coorte adjuvante 1
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Trastuzumabe 8 mg/kg x 1 dose, depois 6 mg/kg a cada 3 semanas x 11 doses Quimioterapia adjuvante, radioterapia pós-operatória e terapia hormonal a critério do médico assistente
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Experimental: Coorte adjuvante 2
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Trastuzumabe 8 mg/kg x 1 dose, depois 6 mg/kg a cada 3 semanas x 11 doses Quimioterapia adjuvante, radioterapia pós-operatória e terapia hormonal a critério do médico assistente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com taxa de resposta patológica completa, observada após tratamento com carboplatina a cada 3 semanas, Abraxane semanal e trastuzumabe semanal em LABC ressecáveis e irressecáveis;
Prazo: 1 ano
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Esses números representam pacientes com uma pontuação RCB de zero (0).
RCB significa carga residual de câncer.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pacientes Afetados por Toxicidades do Regime Durante o Tratamento, Incluindo Grau > 2 Neurotoxicidade a Incidência de Toxicidade Cardíaca Subclínica e Clínica
Prazo: 1 ano
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Observe que esses eventos representam toxicidades ocorridas durante o tratamento, mas isso não significa que todas as toxicidades foram de fato consideradas relacionadas ao tratamento do estudo.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: William Sikov, MD, Brown University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
18 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Carboplatina
- Paclitaxel
- Trastuzumabe
Outros números de identificação do estudo
- BrUOG-BR-211B
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