Carboplatino neoadyuvante, Weekly Abraxane y Trastuzumab en cáncer de mama HER2+
28 de mayo de 2020 actualizado por: William Sikov MD
BrUOG-BR-211B Carboplatino cada 3 semanas con Abraxane semanal y trastuzumab como terapia neoadyuvante en cáncer de mama HER2+ resecable e irresecable (estadio IIa-IIIb)
Carboplatino Q3week con abraxane semanal y trastuzumab como terapia neoadyuvante en cáncer de mama HER2+ resecable e irresecable (estadio IIa-IIIb)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Nuestro objetivo es desarrollar un régimen de quimioterapia de inducción que tenga una tasa de PCR superior al 50 % en pacientes HER2+ sin exponer a las pacientes a la toxicidad de un régimen basado en antraciclinas.
Se incorporará al estudio un mínimo de 60 pacientes evaluables.
Suponemos una tasa de PCR observada (o casi PCR) del 70 %.
Suponiendo que no más del 10 % de los pacientes no serán evaluables para el criterio principal de valoración (pCR), tendremos al menos 54 pacientes evaluables.
Con este número, tendremos una potencia del 90 %, con un error alfa unilateral de 0,05, para demostrar una tasa de PCR superior al 50 % para nuestro nuevo régimen.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06437
- Yale Smilow Cancer Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02908
- Roger Williams Medical Center
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Women and Infants Hospital
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02912
- Rhode Island and The Miriam Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de mama documentado histológicamente
- RAN > 1000 células
- Femenino; edad > 18; PS Zubrod 0-1
- Plaquetas > 100.000
- Enfermedad en estadio IIA-IIIB
- Bilirrubina total < o = LSN
- No hay evidencia de enfermedad metastásica No está embarazada ni lactando
- Sin tratamiento sistémico previo para este cáncer de mama
- Creatinina sérica < 1,5 mg/dl o Creat Cl > 30 ml/min
- ALT sérica < 2,5 x LSN
- Se requiere estado de ER, PR y HER2
- FEVI (MUGA/eco)WNL
- No basal > 2 neuropatía
- Hemoglobina > 9,0 g/dl
- HER2+, definido por IHC 3+ o FISH ratio > 2,0
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte neoadyuvante 1
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Cohorte 1: Trastuzumab 6 mg/kg IV durante 60 minutos día -14 Trastuzumab 2 mg/kg IV durante 60 minutos a la semana, luego Abraxane 100 mg/m2 IV durante 30 minutos a la semana x 18 semanas, seguido de carboplatino con AUC 6 IV durante 30 min en las semanas 1, 4, 7, 10, 13 y 16
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte neoadyuvante 2
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Cohorte 2: Abraxane 100 mg/m2 IV durante 30 minutos los días -14 y -7 Trastuzumab 2 mg/kg IV durante 60 minutos semanales (4 mg/kg semana 1) luego Abraxane 100 mg/m2 IV durante 30 minutos semanales x 18 semanas seguido de carboplatino en AUC 6 IV durante 30 min semanas 1, 4, 7, 10, 13 y 16
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Experimental: Cohorte adyuvante 1
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Trastuzumab 8 mg/kg x 1 dosis, luego 6 mg/kg cada 3 semanas x 11 dosis Quimioterapia adyuvante, radiación postoperatoria y terapia hormonal a discreción de los médicos tratantes
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Experimental: Cohorte adyuvante 2
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Trastuzumab 8 mg/kg x 1 dosis, luego 6 mg/kg cada 3 semanas x 11 dosis Quimioterapia adyuvante, radiación postoperatoria y terapia hormonal a discreción de los médicos tratantes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con tasa de respuesta patológica completa, observada después del tratamiento con carboplatino cada 3 semanas, Abraxane semanal y trastuzumab semanal en LABC resecable e irresecable;
Periodo de tiempo: 1 año
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Estos números representan pacientes con una puntuación RCB de cero (0).
RCB significa carga de cáncer residual.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pacientes afectados por toxicidades del régimen durante el tratamiento, incluida la neurotoxicidad de grado >2 y la incidencia de toxicidad cardíaca subclínica y clínica
Periodo de tiempo: 1 año
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Tenga en cuenta que estos eventos representan toxicidades que se experimentaron durante el tratamiento, pero eso no significa que todas las toxicidades se consideraron relacionadas con el tratamiento del estudio.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: William Sikov, MD, Brown University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Carboplatino
- Paclitaxel
- Trastuzumab
Otros números de identificación del estudio
- BrUOG-BR-211B
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .