安定した慢性心不全患者におけるCD-NP (CD-NP)
2012年9月7日 更新者:John A. Schirger、Mayo Clinic
安定した慢性心不全患者における新規キメラナトリウム利尿ペプチド CD-NP の腎臓および神経液性作用を評価するためのヒト生理学的研究
このヒト生理学的研究では、腎臓とホルモン系の反応の評価に焦点を当て、安定した慢性心不全患者におけるCD-NPと呼ばれる新薬の効果を評価します。
調査の概要
詳細な説明
CD-NP は、ヒト C 型ナトリウム利尿ペプチド (CNP) の 22 アミノ酸とデンドロアスピス ナトリウム利尿ペプチド (DNP) の 15 アミノ酸 C 末端を組み合わせて作成された新規キメラ ナトリウム利尿ペプチドです。
内皮細胞由来のナトリウム利尿ペプチドであるCNPを選択する理論的根拠は、CNPが主に静脈拡張効果を示し、それが全身性低血圧を最小限に抑える可能性があるということです。
さらに、その抗増殖作用も、新規の心臓血管薬にとって非常に望ましい特性です。
ただし、CNP には重大な腎作用が及ばないという制限があるのに対し、DNP には強力なナトリウム利尿作用と利尿作用があります。
したがって、CD-NP は、CNP と DNP の上記の相補的なプロファイルを単一のキメラペプチドに結合することを目的として合成されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 21歳以上の男性および非妊娠女性被験者、原発性心臓病因の安定した慢性心不全、過去2年以内に安静時左心室駆出率(LVEF)≤ 40%が記録され、ニューヨーク心臓協会の機能クラスI〜IIIに該当する患者症状
- インフォームド・コンセントを積極的に提供してください。
除外基準:
- 外因性ナトリウム利尿ペプチド(CD-NPまたはその成分、ネシリチド、他のナトリウム利尿ペプチド、または関連化合物)に対する既知のアレルギーまたはその他の副作用。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -研究に参加する前の7日以内にネシリチドを投与されている。
- -研究に参加する前30日以内に治験薬または治験機器を投与されたことがある。
- 臨床的に不安定な患者(例: 収縮期血圧 < 90 mmHg、昇圧剤または機械的循環補助、または機械的換気が継続的に必要な場合)。
- -無作為化前30日以内に非代償性心不全による最近の入院、または心臓蘇生のための最近の除細動。
- 臓器移植歴がある、臓器移植の待機リストに載っている、または長期の血管作動性サポートが継続的に必要である。
- CD-NP から有意義な利益が得られる可能性が低い、予後が保証されている患者。
- スルホンアミド、非ステロイド性抗炎症薬、プロベネシド、または CD-NP またはプラセボの初回投与前の 5 半減期以内に腎機能を変化させることが知られているその他の薬剤の使用。
- -臨床的に重大な心臓弁狭窄症、肥大型心筋症、拘束型心筋症、収縮性心膜炎、原発性肺高血圧症、または血管拡張薬の使用を禁忌とする未矯正の先天性心疾患など、ナトリウム利尿ペプチドの使用を禁忌とする可能性のある心臓病変または併存疾患の存在。
- 過去3か月以内に190/115 mmHgを超える血圧または原因不明の失神の病歴。
- 過去3か月以内に症候性頸動脈疾患、既知の重篤な頸動脈狭窄、または脳卒中を患っている
- 臨床的に重大な腎動脈狭窄
- ベースラインヘモグロビン < 10.0 g/dL。
- 血清ナトリウム < 130 mEq/L、カリウム < 3.6 mEq/L、またはマグネシウム < 1.7 mEq/L。
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)またはアラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)が正常上限の少なくとも5倍、またはビリルビンが正常上限の少なくとも3倍上昇
- クレアチニンクリアランス (CrCl) < 50 ml.min-1.1.73m-2、 Cockcroft-Gault 式によって計算され、過去 1 年以内の体表面積、スクリーニング時、または透析の必要性に応じて調整されたもの。
- 過去6か月以内のアルコール乱用歴。
- CD-NPまたはプラセボの投与後72時間以内のホスホジエステラーゼ-5阻害剤(シルデナフィル、バルデナフィル、またはタダラフィル)の摂取。
- 研究担当者と効果的にコミュニケーションをとることができない。
- bmi>38
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ
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ブドウ糖 5% 水溶液 (ビヒクル)
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実験的:CD-NP 低用量治験薬
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2 つの用量レベル (20 ng/kg/min と最終決定されるもう 1 つのレベル) の 1 つを 4 時間の持続静脈内注入として
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実験的:CD-NP高用量治験薬
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2 つの用量レベル (20 ng/kg/min と最終決定されるもう 1 つのレベル) の 1 つを 4 時間の持続静脈内注入として
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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腎臓、神経液性、非侵襲性の血行力学的生理学的パラメーターを評価するため
時間枠:研究の最初の24~36時間以内およびフォローアップ来院時(9日目と30日目)
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研究の最初の24~36時間以内およびフォローアップ来院時(9日目と30日目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター:John C. Burnett, Jr., MD、Mayo Foundation
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年6月1日
一次修了 (実際)
2012年2月1日
研究の完了 (実際)
2012年2月1日
試験登録日
最初に提出
2008年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月10日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年9月7日
最終確認日
2012年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。