CD-NP potilailla, joilla on vakaa krooninen sydämen vajaatoiminta (CD-NP)
perjantai 7. syyskuuta 2012 päivittänyt: John A. Schirger, Mayo Clinic
Ihmisen fysiologinen tutkimus uuden kimeerisen natriureettisen peptidin (CD-NP) munuais- ja neurohumoraalisten vaikutusten arvioimiseksi potilailla, joilla on stabiili krooninen sydämen vajaatoiminta
Tässä ihmisen fysiologisessa tutkimuksessa arvioidaan uuden CD-NP-nimisen lääkkeen vaikutuksia henkilöillä, joilla on stabiili krooninen sydämen vajaatoiminta, ja siinä keskitytään arvioimaan munuaisten ja hormonaalisen järjestelmän vasteita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
CD-NP on uusi kimeerinen natriureettinen peptidi, joka luotiin yhdistämällä ihmisen C-tyypin natriureettisen peptidin (CNP) 22 aminohappoa ja Dendroaspis-natriureettisen peptidin (DNP) 15 aminohapon C-pää.
Syynä CNP:n, endoteelisoluista peräisin olevan natriureettisen peptidin, valinnalle on, että sillä on pääasiassa venodilatoivia vaikutuksia, mikä saattaa minimoida systeemisen hypotension.
Lisäksi sen antiproliferatiivinen vaikutus on myös erittäin toivottava ominaisuus uusille sydän- ja verisuonilääkkeille.
CNP:n rajoituksena on kuitenkin se, että sillä ei ole merkittäviä munuaisvaikutuksia, kun taas DNP on voimakkaasti natriureettinen ja diureetti.
Siten CD-NP syntetisoitiin tavoitteena yhdistää edellä mainitut CNP:n ja DNP:n komplementaariset profiilit yhdeksi kimeeriseksi peptidiksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja ei-raskaana olevat 21-vuotiaat tai sitä vanhemmat naishenkilöt, joilla on stabiili krooninen HF, jolla on primaarinen sydämen etiologia, vasemman kammion levossa oleva ejektiofraktio (LVEF) ≤ 40 % dokumentoitu viimeisen 2 vuoden aikana ja New York Heart Associationin toimintaluokka I-III oireita
- Ole valmis antamaan tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia tai muut haittavaikutukset eksogeenisille natriureettisille peptideille (CD-NP tai sen komponentit, nesiritidi, muut natriureettiset peptidit tai samankaltaiset yhdisteet).
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Saatuaan nesiritidea 7 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa.
- Hän on saanut tutkittavan lääkkeen tai laitteen 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa.
- Kliinisesti epävakaat potilaat (esim. systolinen verenpaine < 90 mmHg, jatkuva tarve vasopressoreille tai mekaaniselle verenkierron tuelle tai mekaaniselle ventilaatiolle).
- Äskettäinen sairaalahoito dekompensoidun sydämen vajaatoiminnan vuoksi tai äskettäinen defibrillointi sydämen elvytystoimia varten 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
- Aikaisempi elinsiirto, elinsiirtojen jonotuslistalla oleminen tai jatkuva tarve pitkäaikaiseen vasoaktiiviseen tukeen.
- Potilaat, joiden ennuste on suojattu ja jotka eivät todennäköisesti saa merkittävää hyötyä CD-NP:stä.
- Sulfonamidien, ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden, probenesidin tai muiden lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään muuttavan munuaisten toimintaa 5 puoliintumisajan sisällä ennen ensimmäistä CD-NP- tai lumelääkeannosta.
- Sydänvauriot tai muut sairaudet, jotka voivat olla vasta-aiheisia natriureettisten peptidien käyttöön, kuten kliinisesti merkittävä sydämen läppästenoosi, hypertrofinen kardiomyopatia, restriktiivinen kardiomyopatia, supistava perikardiitti, primaarinen keuhkoverenpainetauti tai korjaamaton synnynnäisten verisuonisairauksien käyttö.
- Verenpaine > 190/115 mmHg tai selittämätön pyörtyminen viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Oireinen kaulavaltimotauti, tunnettu kriittinen kaulavaltimon ahtauma tai aivohalvaus viimeisen 3 kuukauden aikana
- Kliinisesti merkittävä munuaisvaltimon ahtauma
- Lähtötason hemoglobiini < 10,0 g/dl.
- Seerumin natrium < 130 mekv/l, kalium < 3,6 mekv/l tai magnesium < 1,7 mekv/l.
- Kohonnut aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) vähintään 5 kertaa normaalin ylärajaan nähden tai bilirubiini vähintään 3 kertaa normaalin yläraja
- Kreatiniinipuhdistuma (CrCl) < 50 ml.min-1,1,73 m-2, laskettuna Cockcroft-Gault-kaavalla ja mukautettuna kehon pinta-alaan viimeisen vuoden aikana tai seulonnassa tai dialyysin tarpeessa.
- Alkoholin väärinkäyttöhistoria viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Fosfodiesteraasi-5:n estäjän (sildenafiili, vardenafiili tai tadalafiili) nauttiminen 72 tunnin sisällä CD-NP:n tai lumelääkkeen saamisesta.
- Kyvyttömyys kommunikoida tehokkaasti tutkimushenkilöstön kanssa.
- bmi>38
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Dekstroosia 5 % vedessä (ajoneuvo)
|
|
Kokeellinen: CD-NP pieniannoksinen tutkimuslääke
|
Toinen kahdesta annostustasosta (20 ng/kg/min ja toinen taso viimeistellässä) jatkuvana suonensisäisenä infuusiona neljän tunnin ajan
|
|
Kokeellinen: CD-NP korkean annoksen tutkimuslääke
|
Toinen kahdesta annostustasosta (20 ng/kg/min ja toinen taso viimeistellässä) jatkuvana suonensisäisenä infuusiona neljän tunnin ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida munuaisten, neurohumoraalisia ja ei-invasiivisia hemodynaamisia fysiologisia parametreja
Aikaikkuna: Tutkimuksen ensimmäisten 24–36 tunnin aikana ja seurantakäynneillä (päivät 9 ja 30)
|
Tutkimuksen ensimmäisten 24–36 tunnin aikana ja seurantakäynneillä (päivät 9 ja 30)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: John C. Burnett, Jr., MD, Mayo Foundation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 10. helmikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 10. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 21. helmikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 10. syyskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. syyskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 07-005523
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .