CD-NP chez les sujets atteints d'insuffisance cardiaque chronique stable (CD-NP)
7 septembre 2012 mis à jour par: John A. Schirger, Mayo Clinic
Une étude physiologique humaine pour évaluer les effets rénaux et neurohumoraux d'un nouveau peptide natriurétique chimérique, le CD-NP, chez des sujets atteints d'insuffisance cardiaque chronique stable
Cette étude physiologique humaine évaluera les effets d'un nouveau médicament appelé CD-NP chez les personnes souffrant d'insuffisance cardiaque chronique stable, en mettant l'accent sur l'évaluation des réponses des reins et du système hormonal.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
CD-NP est un nouveau peptide natriurétique chimère qui a été créé en combinant les 22 acides aminés du peptide natriurétique de type C humain (CNP) et l'extrémité C-terminale de 15 acides aminés du peptide natriurétique Dendroaspis (DNP).
La justification du choix du CNP, un peptide natriurétique d'origine cellulaire endothéliale, est qu'il présente principalement des effets vénodilatateurs, ce qui peut minimiser l'hypotension systémique.
De plus, son action anti-proliférative est également une propriété hautement souhaitable pour de nouveaux médicaments cardiovasculaires.
Cependant, une limitation du CNP est qu'il n'exerce pas d'actions rénales significatives, alors que le DNP est puissamment natriurétique et diurétique.
Ainsi, CD-NP a été synthétisé dans le but de combiner les profils complémentaires ci-dessus de CNP et DNP en un seul peptide chimère.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
19
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins non enceintes, âgés de 21 ans ou plus, atteints d'IC chronique stable d'étiologie cardiaque primaire, fraction d'éjection ventriculaire gauche au repos (FEVG) ≤ 40 % documentée au cours des 2 dernières années, et classe fonctionnelle I à III de la New York Heart Association symptômes
- Soyez disposé à donner un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Allergie connue ou autres réactions indésirables aux peptides natriurétiques exogènes (CD-NP ou ses composants, nésiritide, autres peptides natriurétiques ou composés apparentés).
- Les femmes enceintes ou qui allaitent.
- Avoir reçu du nésiritide pendant les 7 jours précédant l'entrée dans l'étude.
- Avoir reçu un médicament ou un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant l'entrée dans l'étude.
- Patients cliniquement instables (par ex. tension artérielle systolique < 90 mmHg, besoin continu de vasopresseurs ou d'assistance circulatoire mécanique, ou de ventilation mécanique).
- Hospitalisation récente pour IC décompensée ou défibrillation récente pour réanimation cardiaque dans les 30 jours précédant la randomisation.
- Transplantation d'organe antérieure, être sur une liste d'attente pour une transplantation d'organe ou besoin continu d'un soutien vasoactif à long terme.
- Patients dont le pronostic est réservé et qui sont peu susceptibles de tirer un bénéfice significatif de la CD-NP.
- Utilisation de sulfamides, d'anti-inflammatoires non stéroïdiens, de probénécide ou d'autres médicaments connus pour altérer la fonction rénale dans les 5 demi-vies précédant la première dose de CD-NP ou de placebo.
- Présence de lésions cardiaques ou de comorbidités pouvant contre-indiquer l'utilisation de peptides natriurétiques, telles qu'une sténose valvulaire cardiaque cliniquement significative, une cardiomyopathie hypertrophique, une cardiomyopathie restrictive, une péricardite constrictive, une hypertension pulmonaire primitive ou une cardiopathie congénitale non corrigée qui contre-indique l'utilisation de vasodilatateurs.
- Antécédents de tension artérielle > 190/115 mmHg ou syncope inexpliquée au cours des 3 derniers mois.
- Maladie symptomatique de l'artère carotide, sténose carotidienne critique connue ou accident vasculaire cérébral au cours des 3 derniers mois
- Sténose de l'artère rénale cliniquement significative
- Hémoglobine de base < 10,0 g/dL.
- Sodium sérique < 130 mEq/L, potassium < 3,6 mEq/L ou magnésium < 1,7 mEq/L.
- Aspartate aminotransférase élevée (AST) ou alanine aminotransférase (ALT) au moins 5 fois la limite supérieure de la normale ou bilirubine au moins 3 fois la limite supérieure de la normale
- Clairance de la créatinine (ClCr) < 50 ml.min-1.1.73m-2, tel que calculé par la formule de Cockcroft-Gault et ajusté en fonction de la surface corporelle au cours de l'année précédente ou lors du dépistage, ou du besoin de dialyse.
- Antécédents d'abus d'alcool au cours des 6 derniers mois.
- Consommation d'un inhibiteur de la phosphodiestérase-5 (sildénafil, vardénafil ou tadalafil) dans les 72 heures suivant la réception de CD-NP ou d'un placebo.
- Incapacité à communiquer efficacement avec le personnel de l'étude.
- IMC>38
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Dextrose 5% dans l'eau (le véhicule)
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Expérimental: CD-NP médicament à l'étude à faible dose
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Un des deux niveaux de dosage (20 ng/kg/min et un autre niveau à finaliser) en perfusion intraveineuse continue pendant quatre heures
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Expérimental: CD-NP médicament à l'étude à haute dose
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Un des deux niveaux de dosage (20 ng/kg/min et un autre niveau à finaliser) en perfusion intraveineuse continue pendant quatre heures
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pour évaluer les paramètres physiologiques rénaux, neurohumoraux et hémodynamiques non invasifs
Délai: Dans les 24 à 36 premières heures de l'étude et lors des visites de suivi (jours 9 et 30)
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Dans les 24 à 36 premières heures de l'étude et lors des visites de suivi (jours 9 et 30)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: John C. Burnett, Jr., MD, Mayo Foundation
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 février 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2008
Première publication (Estimation)
21 février 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 septembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2012
Dernière vérification
1 août 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 07-005523
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