CD-NP у субъектов со стабильной хронической сердечной недостаточностью (CD-NP)
7 сентября 2012 г. обновлено: John A. Schirger, Mayo Clinic
Физиологическое исследование человека для оценки почечных и нейрогуморальных эффектов нового химерного натрийуретического пептида, CD-NP, у субъектов со стабильной хронической сердечной недостаточностью
В этом физиологическом исследовании на людях будет оцениваться влияние нового препарата под названием CD-NP на людей со стабильной хронической сердечной недостаточностью с акцентом на оценку реакции почек и гормональной системы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
CD-NP представляет собой новый химерный натрийуретический пептид, который был создан путем объединения 22 аминокислот человеческого натрийуретического пептида С-типа (CNP) и 15-аминокислотного С-конца натрийуретического пептида Dendroaspis (DNP).
Обоснование выбора CNP, натрийуретического пептида эндотелиального происхождения, заключается в том, что он оказывает преимущественно венодилатирующее действие, что может свести к минимуму системную гипотензию.
Более того, его антипролиферативное действие также является весьма желательным свойством новых сердечно-сосудистых препаратов.
Однако ограничение CNP заключается в том, что он не оказывает значительного почечного действия, тогда как DNP обладает сильным натрийуретическим и мочегонным действием.
Таким образом, CD-NP был синтезирован с целью объединения вышеуказанных комплементарных профилей CNP и DNP в единый химерный пептид.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и небеременные женщины в возрасте 21 года и старше со стабильной хронической СН первичной сердечной этиологии, фракцией выброса левого желудочка в покое (ФВЛЖ) ≤ 40 %, зарегистрированной в течение последних 2 лет, и функциональным классом I–III по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации. симптомы
- Будьте готовы дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Известная аллергия или другие побочные реакции на экзогенные натрийуретические пептиды (CD-NP или его компоненты, несиритид, другие натрийуретические пептиды или родственные соединения).
- Женщины, которые беременны или кормят грудью.
- Получив несиритид в течение 7 дней до включения в исследование.
- Получение любого исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней до включения в исследование.
- Клинически нестабильные пациенты (например, систолическое артериальное давление < 90 мм рт. ст., постоянная потребность в вазопрессорах или механической поддержке кровообращения или искусственной вентиляции легких).
- Недавняя госпитализация по поводу декомпенсации СН или недавняя дефибрилляция для сердечной реанимации в течение 30 дней до рандомизации.
- Предыдущая трансплантация органов, нахождение в списке ожидания на трансплантацию органов или постоянная потребность в долгосрочной вазоактивной поддержке.
- Пациенты с осторожным прогнозом, которые вряд ли получат значимую пользу от CD-NP.
- Использование сульфаниламидов, нестероидных противовоспалительных препаратов, пробенецида или других препаратов, которые, как известно, изменяют функцию почек в течение 5 периодов полувыведения до первой дозы CD-NP или плацебо.
- Наличие поражений сердца или сопутствующих заболеваний, которые могут быть противопоказанием к применению натрийуретических пептидов, таких как клинически значимый стеноз клапанов сердца, гипертрофическая кардиомиопатия, рестриктивная кардиомиопатия, констриктивный перикардит, первичная легочная гипертензия или нескорректированный врожденный порок сердца, при котором противопоказано применение вазодилататоров.
- Артериальное давление в анамнезе > 190/115 мм рт. ст. или необъяснимые обмороки в течение последних 3 месяцев.
- Симптоматическое заболевание сонных артерий, известный критический стеноз сонных артерий или инсульт в течение последних 3 месяцев
- Клинически значимый стеноз почечной артерии
- Исходный уровень гемоглобина < 10,0 г/дл.
- Натрий сыворотки < 130 мэкв/л, калий < 3,6 мэкв/л или магний < 1,7 мэкв/л.
- Повышение аспартатаминотрансферазы (АСТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ) не менее чем в 5 раз выше верхней границы нормы или билирубина не менее чем в 3 раза выше верхней границы нормы
- Клиренс креатинина (CrCl) < 50 мл.мин-1,1,73 м-2, как рассчитано по формуле Кокрофта-Голта и скорректировано с учетом площади поверхности тела за последний год или при скрининге, или потребности в диализе.
- История злоупотребления алкоголем в течение последних 6 месяцев.
- Потребление ингибитора фосфодиэстеразы-5 (силденафила, варденафила или тадалафила) в течение 72 часов после приема CD-NP или плацебо.
- Неспособность эффективно общаться с персоналом исследования.
- ИМТ>38
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Декстроза 5% в воде (носитель)
|
|
Экспериментальный: CD-NP низкодозированный исследуемый препарат
|
Один из двух уровней дозировки (20 нг/кг/мин и еще один уровень будет уточнен) в виде непрерывной внутривенной инфузии в течение четырех часов.
|
|
Экспериментальный: CD-NP, высокодозированный исследуемый препарат
|
Один из двух уровней дозировки (20 нг/кг/мин и еще один уровень будет уточнен) в виде непрерывной внутривенной инфузии в течение четырех часов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Для оценки физиологических параметров почечной, нейрогуморальной и неинвазивной гемодинамики
Временное ограничение: В течение первых 24-36 часов исследования и при контрольных посещениях (9 и 30 дни)
|
В течение первых 24-36 часов исследования и при контрольных посещениях (9 и 30 дни)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: John C. Burnett, Jr., MD, Mayo Foundation
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 февраля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 февраля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 сентября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 сентября 2012 г.
Последняя проверка
1 августа 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 07-005523
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .