CD-NP bei Patienten mit stabiler chronischer Herzinsuffizienz (CD-NP)

Einschlusskriterien:

1. Männliche und nicht schwangere weibliche Probanden ab 21 Jahren mit stabiler chronischer Herzinsuffizienz primärer kardialer Ätiologie, ruhender linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 40 %, dokumentiert innerhalb der letzten 2 Jahre, und Funktionsklasse I–III der New York Heart Association Symptome
2. Seien Sie bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte Allergie oder andere Nebenwirkungen auf exogene natriuretische Peptide (CD-NP oder seine Bestandteile, Nesiritid, andere natriuretische Peptide oder verwandte Verbindungen).
2. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
3. Sie haben innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studie Nesiritid erhalten.
4. Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studie ein Prüfpräparat oder -gerät erhalten.
5. Klinisch instabile Patienten (z.B. systolischer Blutdruck < 90 mmHg, anhaltender Bedarf an Vasopressoren oder mechanischer Kreislaufunterstützung oder mechanischer Beatmung).
6. Kürzlicher Krankenhausaufenthalt wegen dekompensierter Herzinsuffizienz oder kürzliche Defibrillation zur Herzwiederbelebung innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung.
7. Vorangegangene Organtransplantation, Warteliste für eine Organtransplantation oder anhaltender Bedarf an langfristiger vasoaktiver Unterstützung.
8. Patienten mit vorsichtiger Prognose, die wahrscheinlich keinen nennenswerten Nutzen aus CD-NP ziehen werden.
9. Verwendung von Sulfonamiden, nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln, Probenecid oder anderen Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Nierenfunktion innerhalb von 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis von CD-NP oder Placebo verändern.
10. Vorliegen von Herzläsionen oder Komorbiditäten, die die Verwendung von natriuretischen Peptiden kontraindizieren können, wie z. B. klinisch signifikante Herzklappenstenose, hypertrophe Kardiomyopathie, restriktive Kardiomyopathie, konstriktive Perikarditis, primäre pulmonale Hypertonie oder unkorrigierte angeborene Herzfehler, die die Verwendung von Vasodilatatoren kontraindizieren.
11. Vorgeschichte von Blutdruck > 190/115 mmHg oder ungeklärter Synkope innerhalb der letzten 3 Monate.
12. Symptomatische Karotiserkrankung, bekannte kritische Karotisstenose oder Schlaganfall innerhalb der letzten 3 Monate
13. Klinisch signifikante Nierenarterienstenose
14. Ausgangshämoglobin < 10,0 g/dl.
15. Serumnatrium < 130 mEq/L, Kalium < 3,6 mEq/L oder Magnesium < 1,7 mEq/L.
16. Erhöhte Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) um mindestens das Fünffache der Obergrenze des Normalwerts oder Bilirubin um mindestens das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts
17. Kreatinin-Clearance (CrCl) < 50 ml.min-1.1.73m-2, berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel und angepasst an die Körperoberfläche im letzten Jahr oder beim Screening oder die Notwendigkeit einer Dialyse.
18. Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate.
19. Einnahme eines Phosphodiesterase-5-Hemmers (Sildenafil, Vardenafil oder Tadalafil) innerhalb von 72 Stunden nach Erhalt von CD-NP oder Placebo.
20. Unfähigkeit, effektiv mit dem Studienpersonal zu kommunizieren.
21. bmi>38