高齢者の睡眠/覚醒障害に対するモダフィニル治療
2019年10月24日 更新者：Jamie M. Zeitzer, Ph.D.、VA Palo Alto Health Care System
モダフィニル, プロビジルという商品名, ナルコレプシーの治療のための食品医薬品局によって承認された薬, 閉塞性睡眠時無呼吸/低呼吸症候群, シフト勤務睡眠障害.
これらの問題のそれぞれは、夜間の睡眠困難と日中の過度の眠気を特徴としています.
モダフィニルは、この眠気を打ち消すために日中に処方されます.
この治療の背後にある考え方は、日中の昼寝につながる眠気により、患者が夜に十分な睡眠をとるのに十分なほど疲れたり眠くなったりするのを防ぐということです.
この研究は、薬が参加者の睡眠/覚醒リズムをより正常なリズムに「リセット」できるかどうかを判断するために設計されています.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- VA Palo Alto Health Care System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- アルツハイマー病または軽度認知障害の臨床診断
- 睡眠障害、不十分な睡眠、早朝覚醒、就寝時刻の早さ、または日中の過度の眠気の主観的な訴え。 そのような苦情は、潜在的な参加者または介護者のいずれかによって行うことができます。
除外基準:
- -他の臨床試験への参加
- 肝不全
- -研究者がプロトコルに従うことを望まない、または従うことができないと信じている
- 活動性の肝臓または冠動脈疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：モダフィニル
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1日100～400mgを4週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1 か月の夜間睡眠時間
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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日中の注意力と生活の質の改善。
時間枠：〜1ヶ月
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〜1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jamie M Zeitzer, PhD、Stanford University/VAPAHCS
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- McCleery J, Sharpley AL. Pharmacotherapies for sleep disturbances in dementia. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 15;11(11):CD009178. doi: 10.1002/14651858.CD009178.pub4.
- Wisor JP, Nishino S, Sora I, Uhl GH, Mignot E, Edgar DM. Dopaminergic role in stimulant-induced wakefulness. J Neurosci. 2001 Mar 1;21(5):1787-94. doi: 10.1523/JNEUROSCI.21-05-01787.2001.
- Zeitzer JM, Buckmaster CL, Parker KJ, Hauck CM, Lyons DM, Mignot E. Circadian and homeostatic regulation of hypocretin in a primate model: implications for the consolidation of wakefulness. J Neurosci. 2003 Apr 15;23(8):3555-60. doi: 10.1523/JNEUROSCI.23-08-03555.2003.
- Scammell TE, Estabrooke IV, McCarthy MT, Chemelli RM, Yanagisawa M, Miller MS, Saper CB. Hypothalamic arousal regions are activated during modafinil-induced wakefulness. J Neurosci. 2000 Nov 15;20(22):8620-8. doi: 10.1523/JNEUROSCI.20-22-08620.2000.
- Lambe EK, Olausson P, Horst NK, Taylor JR, Aghajanian GK. Hypocretin and nicotine excite the same thalamocortical synapses in prefrontal cortex: correlation with improved attention in rat. J Neurosci. 2005 May 25;25(21):5225-9. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0719-05.2005.
- Saper CB, German DC. Hypothalamic pathology in Alzheimer's disease. Neurosci Lett. 1987 Mar 9;74(3):364-70. doi: 10.1016/0304-3940(87)90325-9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年2月1日
一次修了 (実際)
2011年4月1日
研究の完了 (実際)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2008年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月20日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月24日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。