Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Modafinil-behandeling voor slaap- en waakstoornissen bij oudere volwassenen

24 oktober 2019 bijgewerkt door: Jamie M. Zeitzer, Ph.D., VA Palo Alto Health Care System
Modafinil, met de handelsnaam Provigil, is een medicijn dat is goedgekeurd door de Food and Drug Administration voor de behandeling van narcolepsie, obstructief slaapapneu-/hypopneusyndroom en slaapstoornissen in ploegendienst. Elk van deze problemen wordt gekenmerkt door slaapproblemen 's nachts en overmatige slaperigheid overdag. Modafinil wordt overdag voorgeschreven om deze slaperigheid tegen te gaan. Het idee achter deze behandeling is dat slaperigheid die overdag leidt tot dutjes ervoor zorgt dat een patiënt niet moe of slaperig genoeg is om 's nachts goed te kunnen slapen. Deze studie is bedoeld om te bepalen of de medicatie het slaap/waakritme van de deelnemers kan "resetten" naar een meer normaal ritme.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een klinische diagnose van de ziekte van Alzheimer of milde cognitieve stoornissen
  • Subjectieve klacht over slaapverstoring, onvoldoende slaap, vroeg wakker worden in de ochtend, vroeg naar bed gaan of overmatige slaperigheid overdag. Een dergelijke klacht kan zowel door de potentiële deelnemer als door de verzorger worden ingediend.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan een andere klinische geneesmiddelenstudie
  • Leverfalen
  • Volgens de onderzoeker niet bereid of niet in staat om het protocol te volgen
  • Actieve lever- of hartziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Modafinil
Geneesmiddel: modafinil
100-400 mg per dag gedurende 4 weken
Andere namen:
  • Provigil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Nachtelijke slaapduur na 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verbetering van de waakzaamheid overdag en de kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: ~1 maand
~1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Palo Alto Health Care System

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jamie M Zeitzer, PhD, Stanford University/VAPAHCS

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

29 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 8564

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op modafinil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren