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Tratamento com Modafinil para Distúrbios do Sono/Vigília em Idosos

24 de outubro de 2019 atualizado por: Jamie M. Zeitzer, Ph.D., VA Palo Alto Health Care System
Modafinil, nome comercial Provigil, é um medicamento aprovado pela Food and Drug Administration para o tratamento de narcolepsia, síndrome de apnéia/hipopnéia obstrutiva do sono e distúrbio do sono no trabalho por turnos. Cada um desses problemas é caracterizado por dificuldade para dormir à noite e sonolência diurna excessiva. Modafinil é prescrito durante o dia para neutralizar essa sonolência. A ideia por trás desse tratamento é que a sonolência que leva a cochilos durante o dia evita que o paciente fique cansado ou sonolento o suficiente para dormir bem à noite. Este estudo é projetado para determinar se a medicação pode "reiniciar" o ritmo de sono/vigília dos participantes para um ritmo mais normal.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um diagnóstico clínico de doença de Alzheimer ou comprometimento cognitivo leve
  • Queixa subjetiva de interrupção do sono, sono insatisfatório, despertar precoce, hora de dormir cedo ou sonolência diurna excessiva. Tal reclamação pode ser feita pelo potencial participante ou pelo cuidador.

Critério de exclusão:

  • Participação em qualquer outro ensaio clínico de medicamento
  • Insuficiência hepática
  • Considerado pelo investigador como relutante ou incapaz de seguir o protocolo
  • Doença hepática ou coronariana ativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Modafinila
Medicamento: modafinila
100-400 mg por dia durante 4 semanas
Outros nomes:
  • Provigil

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Duração do sono noturno em 1 mês
Prazo: 1 mês
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Melhoria do estado de alerta diurno e qualidade de vida.
Prazo: ~ 1 mês
~ 1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

VA Palo Alto Health Care System

Investigadores

  • Investigador principal: Jamie M Zeitzer, PhD, Stanford University/VAPAHCS

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

29 de fevereiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 8564

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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