Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Modafinil behandling för sömn/vakn störningar hos äldre vuxna

24 oktober 2019 uppdaterad av: Jamie M. Zeitzer, Ph.D., VA Palo Alto Health Care System
Modafinil, handelsnamnet Provigil, är ett läkemedel som godkänts av Food and Drug Administration för behandling av narkolepsi, obstruktiv sömnapné/hypopnésyndrom och sömnstörningar i skiftarbete. Vart och ett av dessa problem kännetecknas av svårigheter att sova på natten och överdriven sömnighet under dagen. Modafinil ordineras under dagen för att motverka denna sömnighet. Tanken bakom denna behandling är att sömnighet som leder till tupplur under dagen hindrar en patient från att vara tillräckligt trött eller sömnig för att få god sömn på natten. Denna studie är utformad för att avgöra om medicinen kan "återställa" deltagarnas sömn/vakna rytm till en mer normal rytm.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En klinisk diagnos av Alzheimers sjukdom eller mild kognitiv funktionsnedsättning
  • Subjektivt klagomål om sömnstörningar, otillfredsställande sömn, uppvaknande tidigt på morgonen, tidig läggdags eller överdriven sömnighet under dagen. Sådant klagomål kan göras av antingen den potentiella deltagaren eller av vårdgivaren.

Exklusions kriterier:

  • Deltagande i någon annan klinisk läkemedelsprövning
  • Leversvikt
  • Tros av utredaren vara ovillig eller oförmögen att följa protokollet
  • Aktiv lever- eller kranskärlssjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Modafinil
Läkemedel: modafinil
100-400 mg dagligen i 4 veckor
Andra namn:
  • Provigil

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Nattlig sömnlängd vid 1 månad
Tidsram: 1 månad
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förbättring av vakenhet dagtid och livskvalitet.
Tidsram: ~1 månad
~1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VA Palo Alto Health Care System

Utredare

  • Huvudutredare: Jamie M Zeitzer, PhD, Stanford University/VAPAHCS

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2008

Första postat (Uppskatta)

29 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 8564

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera