Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение модафинилом нарушений сна/бодрствования у пожилых людей

24 октября 2019 г. обновлено: Jamie M. Zeitzer, Ph.D., VA Palo Alto Health Care System
Модафинил, торговое название Provigil, представляет собой лекарство, одобренное Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов для лечения нарколепсии, синдрома обструктивного апноэ сна/гипопноэ и расстройства сна при сменной работе. Каждая из этих проблем характеризуется нарушением сна ночью и чрезмерной дневной сонливостью. Модафинил назначают в течение дня, чтобы противодействовать этой сонливости. Идея, лежащая в основе этого лечения, заключается в том, что сонливость, которая приводит к дремоте в течение дня, не позволяет пациенту чувствовать себя достаточно усталым или сонным, чтобы хорошо выспаться ночью. Это исследование предназначено для определения того, может ли лекарство «сбросить» ритм сна / бодрствования участников до более нормального ритма.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз болезни Альцгеймера или легкого когнитивного расстройства
  • Субъективные жалобы на нарушение сна, неудовлетворительный сон, раннее утреннее пробуждение, ранний отход ко сну или чрезмерную дневную сонливость. Такая жалоба может быть подана как потенциальным участником, так и опекуном.

Критерий исключения:

  • Участие в любом другом клиническом испытании лекарственного средства
  • Отказ печени
  • По мнению исследователя, не желает или не может следовать протоколу
  • Активное заболевание печени или коронарное заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Модафинил
100-400 мг в день в течение 4 недель
Другие имена:
  • Прозорливый

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Продолжительность ночного сна в 1 месяц
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Улучшение дневной бдительности и качества жизни.
Временное ограничение: ~1 месяц
~1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jamie M Zeitzer, PhD, Stanford University/VAPAHCS

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться