- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00626210
Лечение модафинилом нарушений сна/бодрствования у пожилых людей
24 октября 2019 г. обновлено: Jamie M. Zeitzer, Ph.D., VA Palo Alto Health Care System
Модафинил, торговое название Provigil, представляет собой лекарство, одобренное Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов для лечения нарколепсии, синдрома обструктивного апноэ сна/гипопноэ и расстройства сна при сменной работе.
Каждая из этих проблем характеризуется нарушением сна ночью и чрезмерной дневной сонливостью.
Модафинил назначают в течение дня, чтобы противодействовать этой сонливости.
Идея, лежащая в основе этого лечения, заключается в том, что сонливость, которая приводит к дремоте в течение дня, не позволяет пациенту чувствовать себя достаточно усталым или сонным, чтобы хорошо выспаться ночью.
Это исследование предназначено для определения того, может ли лекарство «сбросить» ритм сна / бодрствования участников до более нормального ритма.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз болезни Альцгеймера или легкого когнитивного расстройства
- Субъективные жалобы на нарушение сна, неудовлетворительный сон, раннее утреннее пробуждение, ранний отход ко сну или чрезмерную дневную сонливость. Такая жалоба может быть подана как потенциальным участником, так и опекуном.
Критерий исключения:
- Участие в любом другом клиническом испытании лекарственного средства
- Отказ печени
- По мнению исследователя, не желает или не может следовать протоколу
- Активное заболевание печени или коронарное заболевание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Модафинил
|
100-400 мг в день в течение 4 недель
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Продолжительность ночного сна в 1 месяц
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Улучшение дневной бдительности и качества жизни.
Временное ограничение: ~1 месяц
|
~1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jamie M Zeitzer, PhD, Stanford University/VAPAHCS
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- McCleery J, Sharpley AL. Pharmacotherapies for sleep disturbances in dementia. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 15;11(11):CD009178. doi: 10.1002/14651858.CD009178.pub4.
- Wisor JP, Nishino S, Sora I, Uhl GH, Mignot E, Edgar DM. Dopaminergic role in stimulant-induced wakefulness. J Neurosci. 2001 Mar 1;21(5):1787-94. doi: 10.1523/JNEUROSCI.21-05-01787.2001.
- Zeitzer JM, Buckmaster CL, Parker KJ, Hauck CM, Lyons DM, Mignot E. Circadian and homeostatic regulation of hypocretin in a primate model: implications for the consolidation of wakefulness. J Neurosci. 2003 Apr 15;23(8):3555-60. doi: 10.1523/JNEUROSCI.23-08-03555.2003.
- Scammell TE, Estabrooke IV, McCarthy MT, Chemelli RM, Yanagisawa M, Miller MS, Saper CB. Hypothalamic arousal regions are activated during modafinil-induced wakefulness. J Neurosci. 2000 Nov 15;20(22):8620-8. doi: 10.1523/JNEUROSCI.20-22-08620.2000.
- Lambe EK, Olausson P, Horst NK, Taylor JR, Aghajanian GK. Hypocretin and nicotine excite the same thalamocortical synapses in prefrontal cortex: correlation with improved attention in rat. J Neurosci. 2005 May 25;25(21):5225-9. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0719-05.2005.
- Saper CB, German DC. Hypothalamic pathology in Alzheimer's disease. Neurosci Lett. 1987 Mar 9;74(3):364-70. doi: 10.1016/0304-3940(87)90325-9.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 февраля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 февраля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 февраля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Расстройства сна и бодрствования
- Нейрокогнитивные расстройства
- Нейродегенеративные заболевания
- Слабоумие
- Таупатии
- Нарушения засыпания и поддержания сна
- Болезнь Альцгеймера
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Индукторы фермента цитохрома Р-450
- Индукторы цитохрома P-450 CYP3A
- Стимуляторы центральной нервной системы
- Агенты, способствующие бодрствованию
- Модафинил
Другие идентификационные номера исследования
- 8564
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .