Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Modafinil-behandling for søvn-/våkneforstyrrelser hos eldre voksne

24. oktober 2019 oppdatert av: Jamie M. Zeitzer, Ph.D., VA Palo Alto Health Care System
Modafinil, handelsnavnet Provigil, er en medisin godkjent av Food and Drug Administration for behandling av narkolepsi, obstruktiv søvnapné/hypopné-syndrom og skiftarbeid søvnforstyrrelser. Hver av disse problemene er preget av søvnvansker om natten og overdreven søvnighet på dagtid. Modafinil er foreskrevet i løpet av dagen for å motvirke denne søvnigheten. Tanken bak denne behandlingen er at søvnighet som fører til lur på dagtid hindrer en pasient i å være trett eller trøtt nok til å få god søvn om natten. Denne studien er designet for å avgjøre om medisinen kan "tilbakestille" deltakernes søvn/våknerytme til en mer normal rytme.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En klinisk diagnose av Alzheimers sykdom eller mild kognitiv svikt
  • Subjektiv klage på søvnforstyrrelser, utilfredsstillende søvn, tidlig oppvåkning om morgenen, tidlig leggetid eller overdreven søvnighet på dagtid. En slik klage kan fremsettes av enten den potensielle deltakeren eller av omsorgspersonen.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i enhver annen klinisk legemiddelutprøving
  • Leversvikt
  • Antas av etterforskeren å være uvillig eller ute av stand til å følge protokollen
  • Aktiv lever- eller koronarsykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Modafinil
Legemiddel: modafinil
100-400 mg daglig i 4 uker
Andre navn:
  • Provigil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nattlig søvnlengde ved 1 måned
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring av våkenhet på dagtid og livskvalitet.
Tidsramme: ~1 måned
~1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Palo Alto Health Care System

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jamie M Zeitzer, PhD, Stanford University/VAPAHCS

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

29. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 8564

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere