老年人睡眠/觉醒障碍的莫达非尼治疗
2019年10月24日 更新者：Jamie M. Zeitzer, Ph.D.、VA Palo Alto Health Care System
莫达非尼，商品名为 Provigil，是一种经美国食品和药物管理局批准用于治疗发作性睡病、阻塞性睡眠呼吸暂停/低通气综合征和轮班工作睡眠障碍的药物。
这些问题中的每一个都以夜间难以入睡和白天过度嗜睡为特征。
莫达非尼在白天开处方以抵消这种困倦。
这种治疗背后的想法是，导致白天小睡的困倦可以防止患者感到疲倦或困倦，从而在晚上睡个好觉。
本研究旨在确定药物是否可以将参与者的睡眠/觉醒节律“重置”为更正常的节律。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Palo Alto、California、美国、94304
- VA Palo Alto Health Care System
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 阿尔茨海默病或轻度认知障碍的临床诊断
- 主观主诉睡眠中断、睡眠不佳、早醒、早睡或白天过度嗜睡。 此类投诉可由潜在参与者或护理人员提出。
排除标准：
- 参与任何其他临床药物试验
- 肝衰竭
- 研究者认为不愿意或不能遵守方案
- 活动性肝脏或冠状动脉疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：莫达非尼
|
每天 100-400 毫克，持续 4 周
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
1 个月时的夜间睡眠时长
大体时间：1个月
|
1个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
提高白天的警觉性和生活质量。
大体时间：~1个月
|
~1个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jamie M Zeitzer, PhD、Stanford University/VAPAHCS
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- McCleery J, Sharpley AL. Pharmacotherapies for sleep disturbances in dementia. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 15;11(11):CD009178. doi: 10.1002/14651858.CD009178.pub4.
- Wisor JP, Nishino S, Sora I, Uhl GH, Mignot E, Edgar DM. Dopaminergic role in stimulant-induced wakefulness. J Neurosci. 2001 Mar 1;21(5):1787-94. doi: 10.1523/JNEUROSCI.21-05-01787.2001.
- Zeitzer JM, Buckmaster CL, Parker KJ, Hauck CM, Lyons DM, Mignot E. Circadian and homeostatic regulation of hypocretin in a primate model: implications for the consolidation of wakefulness. J Neurosci. 2003 Apr 15;23(8):3555-60. doi: 10.1523/JNEUROSCI.23-08-03555.2003.
- Scammell TE, Estabrooke IV, McCarthy MT, Chemelli RM, Yanagisawa M, Miller MS, Saper CB. Hypothalamic arousal regions are activated during modafinil-induced wakefulness. J Neurosci. 2000 Nov 15;20(22):8620-8. doi: 10.1523/JNEUROSCI.20-22-08620.2000.
- Lambe EK, Olausson P, Horst NK, Taylor JR, Aghajanian GK. Hypocretin and nicotine excite the same thalamocortical synapses in prefrontal cortex: correlation with improved attention in rat. J Neurosci. 2005 May 25;25(21):5225-9. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0719-05.2005.
- Saper CB, German DC. Hypothalamic pathology in Alzheimer's disease. Neurosci Lett. 1987 Mar 9;74(3):364-70. doi: 10.1016/0304-3940(87)90325-9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年2月1日
初级完成 (实际的)
2011年4月1日
研究完成 (实际的)
2012年10月1日
研究注册日期
首次提交
2008年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2008年2月20日
首次发布 (估计)
2008年2月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月24日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
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