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Trattamento Modafinil per i disturbi del sonno/veglia negli anziani

24 ottobre 2019 aggiornato da: Jamie M. Zeitzer, Ph.D., VA Palo Alto Health Care System
Modafinil, nome commerciale Provigil, è un farmaco approvato dalla Food and Drug Administration per il trattamento della narcolessia, della sindrome da apnea ostruttiva del sonno/ipopnea e del disturbo del sonno da lavoro a turni. Ognuno di questi problemi è caratterizzato da difficoltà a dormire la notte ed eccessiva sonnolenza diurna. Modafinil viene prescritto durante il giorno per contrastare questa sonnolenza. L'idea alla base di questo trattamento è che la sonnolenza che porta a sonnecchiare durante il giorno impedisce al paziente di essere abbastanza stanco o assonnato da dormire bene la notte. Questo studio è progettato per determinare se il farmaco può "reimpostare" il ritmo sonno/veglia dei partecipanti a un ritmo più normale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi clinica di morbo di Alzheimer o lieve deficit cognitivo
  • Lamentela soggettiva di interruzione del sonno, sonno insoddisfacente, risveglio mattutino precoce, ora di coricarsi presto o eccessiva sonnolenza diurna. Tale reclamo può essere presentato dal potenziale partecipante o dal caregiver.

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica di farmaci
  • Insufficienza epatica
  • Ritenuto dall'investigatore riluttante o incapace di seguire il protocollo
  • Malattia attiva del fegato o coronarica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Modafinil
Droga: modafinil
100-400 mg al giorno per 4 settimane
Altri nomi:
  • Provigil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata del sonno notturno a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento della vigilanza diurna e della qualità della vita.
Lasso di tempo: ~1 mese
~1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Palo Alto Health Care System

Investigatori

  • Investigatore principale: Jamie M Zeitzer, PhD, Stanford University/VAPAHCS

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

29 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8564

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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