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Traitement au modafinil pour les troubles du sommeil et de l'éveil chez les personnes âgées

24 octobre 2019 mis à jour par: Jamie M. Zeitzer, Ph.D., VA Palo Alto Health Care System
Le modafinil, nom commercial Provigil, est un médicament approuvé par la Food and Drug Administration pour le traitement de la narcolepsie, du syndrome d'apnée/hypopnée obstructive du sommeil et des troubles du sommeil liés au travail posté. Chacun de ces problèmes se caractérise par des difficultés à dormir la nuit et une somnolence diurne excessive. Le modafinil est prescrit pendant la journée pour contrecarrer cette somnolence. L'idée derrière ce traitement est que la somnolence qui conduit à la sieste pendant la journée empêche un patient d'être suffisamment fatigué ou somnolent pour bien dormir la nuit. Cette étude est conçue pour déterminer si le médicament peut "réinitialiser" le rythme veille/sommeil des participants à un rythme plus normal.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un diagnostic clinique de la maladie d'Alzheimer ou d'une déficience cognitive légère
  • Plainte subjective de perturbation du sommeil, de sommeil insatisfaisant, de réveil tôt le matin, de coucher tôt ou de somnolence diurne excessive. Une telle plainte peut être déposée soit par le participant potentiel, soit par l'aidant.

Critère d'exclusion:

  • Participation à tout autre essai clinique de médicament
  • Insuffisance hépatique
  • Considéré par l'investigateur comme ne voulant pas ou ne pouvant pas suivre le protocole
  • Maladie hépatique ou coronarienne active

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Modafinil
Médicament: modafinil
100-400 mg par jour pendant 4 semaines
Autres noms:
  • Provigil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Durée du sommeil nocturne à 1 mois
Délai: 1 mois
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Amélioration de la vigilance diurne et de la qualité de vie.
Délai: ~1 mois
~1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VA Palo Alto Health Care System

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jamie M Zeitzer, PhD, Stanford University/VAPAHCS

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2008

Première publication (Estimation)

29 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 8564

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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