過敏性腸症候群患者におけるメサラジン療法 (IBS-02/07)
2013年7月25日 更新者：SOFAR S.p.A.
過敏性腸症候群患者におけるメサラジン療法の有効性と安全性を評価する無作為化多施設共同試験。
この研究の目的は、メサラジンが過敏性腸症候群患者の腹部の不快感または痛みの治療に有効かどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、IBSの症状に対するメサラジン治療の有効性を研究するために設計された、前向き二重盲検無作為化多施設試験です。
患者のサブグループでは、この治療の有効性は軽度の炎症についても評価されます。
メサラジン治療がIBS患者の結腸粘膜の炎症細胞の数と活性化を減少させることを確認し、IBSの症状に対するこの治療の評価の理論的根拠を提供することを期待しています.
研究の種類
介入
入学 (実際)
187
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Ancona、イタリア、60100
- Ospedali Riuniti Torrette
-
Belluno、イタリア
- Azienda ULSS 1
-
Bologna、イタリア、40100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria S. Orsola Malpighi
-
Bologna、イタリア、40100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola Malpighi
-
Chieti、イタリア
- Ospedale SS. Annunziata
-
Firenze、イタリア
- Ospedale Careggi
-
Foggia、イタリア、71100
- Opera Padre Pio
-
Milano、イタリア、20100
- Azienda Ospedaliera Polo Universitario L.Sacco
-
Milano、イタリア
- Fondazione IRCCS Policlinico
-
Napoli、イタリア、80100
- A.O.U. Policlinico Seconda Università
-
Napoli、イタリア、80100
- Policlinico
-
Pisa、イタリア
- U.O. Gastroenterologia Universitaria
-
Ravenna、イタリア、48100
- Ospedale S. Maria delle Croci
-
Roma、イタリア、00100
- Azienda Ospedaliera San Camillo-Forlanini
-
Roma、イタリア、10100
- Ospedale Universitario Sant'Andrea
-
Roma、イタリア、10100
- Università Campus Biomedico
-
Verona、イタリア、37100
- Policlinico G.B. Rossi
-
-
Ferrara
-
Cento、Ferrara、イタリア、44100
- U.O. Medicina Interna- Osp. S.S.Annunziata
-
Lagosanto、Ferrara、イタリア、44023
- Azienda Sanitaria Unità Locale di Ferrara- Ospedale del Delta
-
-
Milano
-
San Donato、Milano、イタリア、20097
- Policlinico S.Donato
-
-
VC
-
Vercelli、VC、イタリア
- Ospedale S. Andrea
-
-
Venezia
-
Mestre、Venezia、イタリア、30100
- Ospedale Umberto I Venezia-Mestre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Rome III 基準を含む陽性診断の IBS 患者
除外基準:
- 器質性疾患または代謝性疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：あ
メサラジン cpr 800 mg t.i.d. 12週間
|
メサラジン 800mg t.i.d. 12週間
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：B
プラセボ cpr t.i.d. 12週間
|
プラセボ cpr、t.i.d. 12週間
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
「レスポンダー」とは、毎週の質問の少なくとも 50% に肯定的な回答をした患者のことです。
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
「レスポンダー」とは、毎週の質問の少なくとも 50% に肯定的に回答する患者のことです。 VAS スケール IBS-QoL アンケートおよび SF-36 アンケート
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Roberto Corinaldesi, Professor、Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S.Orsola Malpighi
- 主任研究者：Barbara Giovanni, Doctor、Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S.Orsola Malpighi
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Barbara G, Wang B, Stanghellini V, de Giorgio R, Cremon C, Di Nardo G, Trevisani M, Campi B, Geppetti P, Tonini M, Bunnett NW, Grundy D, Corinaldesi R. Mast cell-dependent excitation of visceral-nociceptive sensory neurons in irritable bowel syndrome. Gastroenterology. 2007 Jan;132(1):26-37. doi: 10.1053/j.gastro.2006.11.039.
- Barbara G, De Giorgio R, Stanghellini V, Cremon C, Salvioli B, Corinaldesi R. New pathophysiological mechanisms in irritable bowel syndrome. Aliment Pharmacol Ther. 2004 Jul;20 Suppl 2:1-9. doi: 10.1111/j.1365-2036.2004.02036.x.
- Barbara G, Stanghellini V, De Giorgio R, Cremon C, Cottrell GS, Santini D, Pasquinelli G, Morselli-Labate AM, Grady EF, Bunnett NW, Collins SM, Corinaldesi R. Activated mast cells in proximity to colonic nerves correlate with abdominal pain in irritable bowel syndrome. Gastroenterology. 2004 Mar;126(3):693-702. doi: 10.1053/j.gastro.2003.11.055.
- Barbara G, De Giorgio R, Stanghellini V, Cremon C, Corinaldesi R. A role for inflammation in irritable bowel syndrome? Gut. 2002 Jul;51 Suppl 1(Suppl 1):i41-4. doi: 10.1136/gut.51.suppl_1.i41.
- Barbara G, Cremon C, Annese V, Basilisco G, Bazzoli F, Bellini M, Benedetti A, Benini L, Bossa F, Buldrini P, Cicala M, Cuomo R, Germana B, Molteni P, Neri M, Rodi M, Saggioro A, Scribano ML, Vecchi M, Zoli G, Corinaldesi R, Stanghellini V. Randomised controlled trial of mesalazine in IBS. Gut. 2016 Jan;65(1):82-90. doi: 10.1136/gutjnl-2014-308188. Epub 2014 Dec 22.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年12月1日
一次修了 (実際)
2012年3月1日
研究の完了 (実際)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2008年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月21日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年7月25日
最終確認日
2013年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。