Thérapie à la mésalazine chez les patients atteints du syndrome du côlon irritable (IBS-02/07)
25 juillet 2013 mis à jour par: SOFAR S.p.A.
Un essai multicentrique contrôlé randomisé évaluant l'efficacité et l'innocuité du traitement à la mésalazine chez les patients atteints du syndrome du côlon irritable.
Le but de cette étude est de déterminer si la mésalazine est efficace dans le traitement de l'inconfort ou de la douleur abdominale des patients atteints du syndrome du côlon irritable.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La présente étude est un essai prospectif, en double aveugle, randomisé et multicentrique conçu pour étudier l'efficacité du traitement à la mésalazine sur les symptômes du SCI.
Dans un sous-groupe de patients, l'efficacité de ce traitement sera également évaluée sur l'inflammation de bas grade.
Nous espérons confirmer que le traitement à la mésalazine réduit le nombre et l'activation des cellules inflammatoires dans la muqueuse du côlon des patients atteints du SII, fournissant ainsi la justification de l'évaluation de ce traitement sur les symptômes du SCI.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
187
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ancona, Italie, 60100
- Ospedali Riuniti Torrette
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Belluno, Italie
- Azienda ULSS 1
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Bologna, Italie, 40100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria S. Orsola Malpighi
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Bologna, Italie, 40100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola Malpighi
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Chieti, Italie
- Ospedale SS. Annunziata
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Firenze, Italie
- Ospedale Careggi
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Foggia, Italie, 71100
- Opera Padre Pio
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Milano, Italie, 20100
- Azienda Ospedaliera Polo Universitario L.Sacco
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Milano, Italie
- Fondazione IRCCS Policlinico
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Napoli, Italie, 80100
- A.O.U. Policlinico Seconda Università
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Napoli, Italie, 80100
- Policlinico
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Pisa, Italie
- U.O. Gastroenterologia Universitaria
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Ravenna, Italie, 48100
- Ospedale S. Maria Delle Croci
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Roma, Italie, 00100
- Azienda Ospedaliera San Camillo-Forlanini
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Roma, Italie, 10100
- Ospedale Universitario Sant'Andrea
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Roma, Italie, 10100
- Università Campus Biomedico
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Verona, Italie, 37100
- Policlinico G.B. Rossi
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Ferrara
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Cento, Ferrara, Italie, 44100
- U.O. Medicina Interna- Osp. S.S.Annunziata
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Lagosanto, Ferrara, Italie, 44023
- Azienda Sanitaria Unità Locale di Ferrara- Ospedale del Delta
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Milano
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San Donato, Milano, Italie, 20097
- Policlinico S.Donato
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VC
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Vercelli, VC, Italie
- Ospedale S. Andrea
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Venezia
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Mestre, Venezia, Italie, 30100
- Ospedale Umberto I Venezia-Mestre
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'IBS avec un diagnostic positif incluant les critères de Rome III
Critère d'exclusion:
- Toute maladie organique ou métabolique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: UN
Mésalazine cpr 800 mg t.i.d. pendant 12 semaines
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Mésalazine 800mg t.i.d. 12 semaines
Autres noms:
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Comparateur placebo: B
Placebo RCP t.i.d. pendant 12 semaines
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RCR placebo, t.i.d. 12 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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"Répondeur" est le patient qui répond par l'affirmative à au moins 50 % de la question hebdomadaire : "Avez-vous eu un soulagement satisfaisant de votre inconfort ou de vos douleurs abdominales au cours de la semaine dernière ?".
Délai: 3 mois
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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"Répondeur" est le patient qui répond par l'affirmative à au moins 50 % de la question hebdomadaire : "Avez-vous obtenu un soulagement satisfaisant de vos symptômes généraux du SII au cours de la semaine dernière ?". Échelle VAS Questionnaire IBS-QoL et questionnaire SF-36
Délai: 3 mois
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Roberto Corinaldesi, Professor, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S.Orsola Malpighi
- Chercheur principal: Barbara Giovanni, Doctor, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S.Orsola Malpighi
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Barbara G, Wang B, Stanghellini V, de Giorgio R, Cremon C, Di Nardo G, Trevisani M, Campi B, Geppetti P, Tonini M, Bunnett NW, Grundy D, Corinaldesi R. Mast cell-dependent excitation of visceral-nociceptive sensory neurons in irritable bowel syndrome. Gastroenterology. 2007 Jan;132(1):26-37. doi: 10.1053/j.gastro.2006.11.039.
- Barbara G, De Giorgio R, Stanghellini V, Cremon C, Salvioli B, Corinaldesi R. New pathophysiological mechanisms in irritable bowel syndrome. Aliment Pharmacol Ther. 2004 Jul;20 Suppl 2:1-9. doi: 10.1111/j.1365-2036.2004.02036.x.
- Barbara G, Stanghellini V, De Giorgio R, Cremon C, Cottrell GS, Santini D, Pasquinelli G, Morselli-Labate AM, Grady EF, Bunnett NW, Collins SM, Corinaldesi R. Activated mast cells in proximity to colonic nerves correlate with abdominal pain in irritable bowel syndrome. Gastroenterology. 2004 Mar;126(3):693-702. doi: 10.1053/j.gastro.2003.11.055.
- Barbara G, De Giorgio R, Stanghellini V, Cremon C, Corinaldesi R. A role for inflammation in irritable bowel syndrome? Gut. 2002 Jul;51 Suppl 1(Suppl 1):i41-4. doi: 10.1136/gut.51.suppl_1.i41.
- Barbara G, Cremon C, Annese V, Basilisco G, Bazzoli F, Bellini M, Benedetti A, Benini L, Bossa F, Buldrini P, Cicala M, Cuomo R, Germana B, Molteni P, Neri M, Rodi M, Saggioro A, Scribano ML, Vecchi M, Zoli G, Corinaldesi R, Stanghellini V. Randomised controlled trial of mesalazine in IBS. Gut. 2016 Jan;65(1):82-90. doi: 10.1136/gutjnl-2014-308188. Epub 2014 Dec 22.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 février 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2008
Première publication (Estimation)
29 février 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 juillet 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2013
Dernière vérification
1 juillet 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Maladie
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du côlon, fonctionnelles
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Syndrome
- Syndrome de l'intestin irritable
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Mésalamine
Autres numéros d'identification d'étude
- IBS
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