Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie mesalazinem u pacientů se syndromem dráždivého tračníku (IBS-02/07)

25. července 2013 aktualizováno: SOFAR S.p.A.

Randomizovaná kontrolovaná multicentrická studie hodnotící účinnost a bezpečnost terapie mesalazinem u pacientů se syndromem dráždivého tračníku.

Účelem této studie je určit, zda je mesalazin účinný při léčbě abdominálního diskomfortu nebo bolesti u pacientů se syndromem dráždivého tračníku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, multicentrická studie navržená ke studiu účinnosti léčby mesalazinem na symptomy IBS. U podskupiny pacientů bude účinnost této léčby hodnocena také na záněty nízkého stupně. Očekáváme, že potvrdíme, že léčba mesalazinem snižuje počet a aktivaci zánětlivých buněk ve sliznici tlustého střeva u pacientů s IBS, a tak poskytne důvod pro hodnocení této léčby na symptomy IBS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

187

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Ancona, Itálie, 60100
        • Ospedali Riuniti Torrette
      • Belluno, Itálie
        • Azienda ULSS 1
      • Bologna, Itálie, 40100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S. Orsola Malpighi
      • Bologna, Itálie, 40100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola Malpighi
      • Chieti, Itálie
        • Ospedale SS. Annunziata
      • Firenze, Itálie
        • Ospedale Careggi
      • Foggia, Itálie, 71100
        • Opera Padre Pio
      • Milano, Itálie, 20100
        • Azienda Ospedaliera Polo Universitario L.Sacco
      • Milano, Itálie
        • Fondazione IRCCS Policlinico
      • Napoli, Itálie, 80100
        • A.O.U. Policlinico Seconda Università
      • Napoli, Itálie, 80100
        • Policlinico
      • Pisa, Itálie
        • U.O. Gastroenterologia Universitaria
      • Ravenna, Itálie, 48100
        • Ospedale S. Maria Delle Croci
      • Roma, Itálie, 00100
        • Azienda Ospedaliera San Camillo-Forlanini
      • Roma, Itálie, 10100
        • Ospedale Universitario Sant'Andrea
      • Roma, Itálie, 10100
        • Università Campus Biomedico
      • Verona, Itálie, 37100
        • Policlinico G.B. Rossi
    • Ferrara
      • Cento, Ferrara, Itálie, 44100
        • U.O. Medicina Interna- Osp. S.S.Annunziata
      • Lagosanto, Ferrara, Itálie, 44023
        • Azienda Sanitaria Unità Locale di Ferrara- Ospedale del Delta
    • Milano
      • San Donato, Milano, Itálie, 20097
        • Policlinico S.Donato
    • VC
      • Vercelli, VC, Itálie
        • Ospedale S. Andrea
    • Venezia
      • Mestre, Venezia, Itálie, 30100
        • Ospedale Umberto I Venezia-Mestre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s IBS s pozitivní diagnózou zahrnující kritéria Řím III

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli organické nebo metabolické onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Mesalazin cpr 800 mg t.i.d. po dobu 12 týdnů
Lék: Mesalazin
Mesalazin 800 mg t.i.d. 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Pentacol 800, Sofar
Komparátor placeba: B
Placebo cpr t.i.d. po dobu 12 týdnů
Lék: Placebo
Placebo cpr, t.i.d. 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
„Respondér“ je pacient, který kladně odpoví alespoň na 50 % týdenní otázky: „Pocítili jste během minulého týdne uspokojivou úlevu od bolesti břicha?“.
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
„Respondér“ je pacient, který kladně odpoví alespoň na 50 % týdenní otázky: „Dosáhli jste uspokojivé úlevy od celkových příznaků IBS během minulého týdne?“. Škála VAS Dotazník IBS-QoL a dotazník SF-36
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SOFAR S.p.A.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Roberto Corinaldesi, Professor, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S.Orsola Malpighi
  • Vrchní vyšetřovatel: Barbara Giovanni, Doctor, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S.Orsola Malpighi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

29. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IBS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit