Терапия месалазином у пациентов с синдромом раздраженного кишечника (IBS-02/07)
25 июля 2013 г. обновлено: SOFAR S.p.A.
Рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности терапии месалазином у пациентов с синдромом раздраженного кишечника.
Целью данного исследования является определение эффективности месалазина при лечении дискомфорта в животе или боли у пациентов с синдромом раздраженного кишечника.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Настоящее исследование представляет собой проспективное двойное слепое рандомизированное многоцентровое исследование, предназначенное для изучения эффективности лечения месалазином симптомов СРК.
В подгруппе пациентов эффективность этого лечения также будет оцениваться по вялотекущему воспалению.
Мы ожидаем подтверждения того, что лечение месалазином снижает количество и активацию воспалительных клеток в слизистой оболочке толстой кишки у пациентов с СРК, тем самым обеспечивая обоснование оценки этого лечения по симптомам СРК.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
187
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ancona, Италия, 60100
- Ospedali Riuniti Torrette
-
Belluno, Италия
- Azienda ULSS 1
-
Bologna, Италия, 40100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria S. Orsola Malpighi
-
Bologna, Италия, 40100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola Malpighi
-
Chieti, Италия
- Ospedale SS. Annunziata
-
Firenze, Италия
- Ospedale Careggi
-
Foggia, Италия, 71100
- Opera Padre Pio
-
Milano, Италия, 20100
- Azienda Ospedaliera Polo Universitario L.Sacco
-
Milano, Италия
- Fondazione IRCCS Policlinico
-
Napoli, Италия, 80100
- A.O.U. Policlinico Seconda Università
-
Napoli, Италия, 80100
- Policlinico
-
Pisa, Италия
- U.O. Gastroenterologia Universitaria
-
Ravenna, Италия, 48100
- Ospedale S. Maria Delle Croci
-
Roma, Италия, 00100
- Azienda Ospedaliera San Camillo-Forlanini
-
Roma, Италия, 10100
- Ospedale Universitario Sant'Andrea
-
Roma, Италия, 10100
- Università Campus Biomedico
-
Verona, Италия, 37100
- Policlinico G.B. Rossi
-
-
Ferrara
-
Cento, Ferrara, Италия, 44100
- U.O. Medicina Interna- Osp. S.S.Annunziata
-
Lagosanto, Ferrara, Италия, 44023
- Azienda Sanitaria Unità Locale di Ferrara- Ospedale del Delta
-
-
Milano
-
San Donato, Milano, Италия, 20097
- Policlinico S.Donato
-
-
VC
-
Vercelli, VC, Италия
- Ospedale S. Andrea
-
-
Venezia
-
Mestre, Venezia, Италия, 30100
- Ospedale Umberto I Venezia-Mestre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с СРК с положительным диагнозом, включающие Римские критерии III
Критерий исключения:
- Любое органическое или метаболическое заболевание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: А
Месалазин СРР 800 мг 3 раза в день на 12 недель
|
Месалазин 800 мг 3 раза в день 12 недель
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Б
Плацебо КПП 3 раза в день на 12 недель
|
Плацебо КПП, t.i.d. 12 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
«Респондент» — это пациент, который утвердительно отвечает не менее чем на 50 % еженедельных вопросов: «Было ли у вас удовлетворительное облегчение дискомфорта или боли в животе в течение последней недели?».
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
«Респондент» — это пациент, который утвердительно отвечает не менее чем на 50% еженедельных вопросов: «Было ли у вас удовлетворительное облегчение общих симптомов СРК в течение последней недели?». Шкала ВАШ Опросник IBS-QoL и опросник SF-36
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Roberto Corinaldesi, Professor, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S.Orsola Malpighi
- Главный следователь: Barbara Giovanni, Doctor, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S.Orsola Malpighi
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Barbara G, Wang B, Stanghellini V, de Giorgio R, Cremon C, Di Nardo G, Trevisani M, Campi B, Geppetti P, Tonini M, Bunnett NW, Grundy D, Corinaldesi R. Mast cell-dependent excitation of visceral-nociceptive sensory neurons in irritable bowel syndrome. Gastroenterology. 2007 Jan;132(1):26-37. doi: 10.1053/j.gastro.2006.11.039.
- Barbara G, De Giorgio R, Stanghellini V, Cremon C, Salvioli B, Corinaldesi R. New pathophysiological mechanisms in irritable bowel syndrome. Aliment Pharmacol Ther. 2004 Jul;20 Suppl 2:1-9. doi: 10.1111/j.1365-2036.2004.02036.x.
- Barbara G, Stanghellini V, De Giorgio R, Cremon C, Cottrell GS, Santini D, Pasquinelli G, Morselli-Labate AM, Grady EF, Bunnett NW, Collins SM, Corinaldesi R. Activated mast cells in proximity to colonic nerves correlate with abdominal pain in irritable bowel syndrome. Gastroenterology. 2004 Mar;126(3):693-702. doi: 10.1053/j.gastro.2003.11.055.
- Barbara G, De Giorgio R, Stanghellini V, Cremon C, Corinaldesi R. A role for inflammation in irritable bowel syndrome? Gut. 2002 Jul;51 Suppl 1(Suppl 1):i41-4. doi: 10.1136/gut.51.suppl_1.i41.
- Barbara G, Cremon C, Annese V, Basilisco G, Bazzoli F, Bellini M, Benedetti A, Benini L, Bossa F, Buldrini P, Cicala M, Cuomo R, Germana B, Molteni P, Neri M, Rodi M, Saggioro A, Scribano ML, Vecchi M, Zoli G, Corinaldesi R, Stanghellini V. Randomised controlled trial of mesalazine in IBS. Gut. 2016 Jan;65(1):82-90. doi: 10.1136/gutjnl-2014-308188. Epub 2014 Dec 22.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 февраля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 февраля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 февраля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 июля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июля 2013 г.
Последняя проверка
1 июля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Болезнь
- Желудочно-кишечные заболевания
- Болезни толстой кишки, функциональные
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Синдром
- Синдром раздраженного кишечника
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Месаламин
Другие идентификационные номера исследования
- IBS
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Месалазин
-
ShireЗавершенныйЯзвенный колитСоединенные Штаты, Соединенное Королевство, Израиль, Канада, Венгрия, Польша, Словакия