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과민성대장증후군 환자의 메살라진 요법 (IBS-02/07)

2013년 7월 25일 업데이트: SOFAR S.p.A.

과민성 대장 증후군 환자에서 메살라진 요법의 효능과 안전성을 평가하는 무작위 대조 다기관 시험.

본 연구의 목적은 메살라진이 과민성대장증후군 환자의 복통 또는 복통 치료에 효과적인지 알아보는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 IBS 증상에 대한 메살라진 치료의 효능을 연구하기 위해 고안된 전향적, 이중 맹검, 무작위, 다기관 시험입니다. 환자의 하위 그룹에서 이 치료의 효능은 저등급 염증에 대해서도 평가될 것입니다. 우리는 메살라진 치료가 IBS 환자의 결장 점막에서 염증 세포의 수와 활성화를 감소시키는 것을 확인하여 IBS 증상에 대한 이 치료 평가의 근거를 제공할 것으로 기대합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

187

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Ancona, 이탈리아, 60100
        • Ospedali Riuniti Torrette
      • Belluno, 이탈리아
        • Azienda ULSS 1
      • Bologna, 이탈리아, 40100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S. Orsola Malpighi
      • Bologna, 이탈리아, 40100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola Malpighi
      • Chieti, 이탈리아
        • Ospedale Ss. Annunziata
      • Firenze, 이탈리아
        • Ospedale Careggi
      • Foggia, 이탈리아, 71100
        • Opera Padre Pio
      • Milano, 이탈리아, 20100
        • Azienda Ospedaliera Polo Universitario L.Sacco
      • Milano, 이탈리아
        • Fondazione IRCCS Policlinico
      • Napoli, 이탈리아, 80100
        • A.O.U. Policlinico Seconda Università
      • Napoli, 이탈리아, 80100
        • Policlinico
      • Pisa, 이탈리아
        • U.O. Gastroenterologia Universitaria
      • Ravenna, 이탈리아, 48100
        • Ospedale S. Maria Delle Croci
      • Roma, 이탈리아, 00100
        • Azienda Ospedaliera San Camillo-Forlanini
      • Roma, 이탈리아, 10100
        • Ospedale Universitario Sant'Andrea
      • Roma, 이탈리아, 10100
        • Università Campus Biomedico
      • Verona, 이탈리아, 37100
        • Policlinico G.B. Rossi
    • Ferrara
      • Cento, Ferrara, 이탈리아, 44100
        • U.O. Medicina Interna- Osp. S.S.Annunziata
      • Lagosanto, Ferrara, 이탈리아, 44023
        • Azienda Sanitaria Unità Locale di Ferrara- Ospedale del Delta
    • Milano
      • San Donato, Milano, 이탈리아, 20097
        • Policlinico S.Donato
    • VC
      • Vercelli, VC, 이탈리아
        • Ospedale S. Andrea
    • Venezia
      • Mestre, Venezia, 이탈리아, 30100
        • Ospedale Umberto I Venezia-Mestre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Rome III 기준을 포함하는 양성 진단을 받은 IBS 환자

제외 기준:

  • 모든 기질적 또는 대사적 질병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ㅏ
메살라진 cpr 800 mg t.i.d. 12주 동안
의약품: 메살라진
메살라진 800mg t.i.d. 12주
다른 이름들:
  • 펜타콜 800, 소파
위약 비교기: 비
위약 cpr t.i.d. 12주 동안
의약품: 위약
위약 cpr, t.i.d. 12주

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
"응답자"는 주간 질문: "지난 주 동안 복부 불편감이나 통증이 만족스럽게 완화되었습니까?"의 50% 이상 긍정적으로 답변한 환자입니다.
기간: 3 개월
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
"응답자"는 주간 질문: "지난 주 동안 전반적인 IBS 증상이 만족스럽게 완화되었습니까?"의 50% 이상 긍정적으로 대답한 환자입니다. VAS 척도 IBS-QoL 설문지 및 SF-36 설문지
기간: 3 개월
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

SOFAR S.p.A.

수사관

  • 연구 책임자: Roberto Corinaldesi, Professor, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S.Orsola Malpighi
  • 수석 연구원: Barbara Giovanni, Doctor, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S.Orsola Malpighi

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 2월 21일

처음 게시됨 (추정)

2008년 2월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 7월 25일

마지막으로 확인됨

2013년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IBS

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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