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Mesalazin-Therapie bei Patienten mit Reizdarmsyndrom (IBS-02/07)

25. Juli 2013 aktualisiert von: SOFAR S.p.A.

Eine randomisierte kontrollierte multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Mesalazin-Therapie bei Patienten mit Reizdarmsyndrom.

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Mesalazin bei der Behandlung von Bauchbeschwerden oder Schmerzen bei Patienten mit Reizdarmsyndrom wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende Studie ist eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, multizentrische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Behandlung mit Mesalazin auf die Symptome von IBS. Bei einer Untergruppe von Patienten wird die Wirksamkeit dieser Behandlung auch bei leichten Entzündungen untersucht. Wir erwarten zu bestätigen, dass die Behandlung mit Mesalazin die Anzahl und Aktivierung von Entzündungszellen in der Dickdarmschleimhaut von IBS-Patienten reduziert, und damit die Begründung für die Bewertung dieser Behandlung in Bezug auf die Symptome von IBS liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

187

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Ancona, Italien, 60100
        • Ospedali Riuniti Torrette
      • Belluno, Italien
        • Azienda ULSS 1
      • Bologna, Italien, 40100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S. Orsola Malpighi
      • Bologna, Italien, 40100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola Malpighi
      • Chieti, Italien
        • Ospedale SS. Annunziata
      • Firenze, Italien
        • Ospedale Careggi
      • Foggia, Italien, 71100
        • Opera Padre Pio
      • Milano, Italien, 20100
        • Azienda Ospedaliera Polo Universitario L.Sacco
      • Milano, Italien
        • Fondazione IRCCS Policlinico
      • Napoli, Italien, 80100
        • A.O.U. Policlinico Seconda Università
      • Napoli, Italien, 80100
        • Policlinico
      • Pisa, Italien
        • U.O. Gastroenterologia Universitaria
      • Ravenna, Italien, 48100
        • Ospedale S. Maria Delle Croci
      • Roma, Italien, 00100
        • Azienda Ospedaliera San Camillo-Forlanini
      • Roma, Italien, 10100
        • Ospedale Universitario Sant'Andrea
      • Roma, Italien, 10100
        • Università Campus Biomedico
      • Verona, Italien, 37100
        • Policlinico G.B. Rossi
    • Ferrara
      • Cento, Ferrara, Italien, 44100
        • U.O. Medicina Interna- Osp. S.S.Annunziata
      • Lagosanto, Ferrara, Italien, 44023
        • Azienda Sanitaria Unità Locale di Ferrara- Ospedale del Delta
    • Milano
      • San Donato, Milano, Italien, 20097
        • Policlinico S.Donato
    • VC
      • Vercelli, VC, Italien
        • Ospedale S. Andrea
    • Venezia
      • Mestre, Venezia, Italien, 30100
        • Ospedale Umberto I Venezia-Mestre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • IBS-Patienten mit positiver Diagnose, die die Rom-III-Kriterien einschließt

Ausschlusskriterien:

  • Jede organische oder metabolische Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A
Mesalazin cpr 800 mg t.i.d. für 12 wochen
Arzneimittel: Mesalazin
Mesalazin 800 mg t.i.d. 12 Wochen
Andere Namen:
  • Pentacol 800, Sofar
Placebo-Komparator: B
Placebo cpr t.i.d. für 12 wochen
Arzneimittel: Placebo
Placebo cpr, t.i.d. 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
„Responder“ ist der Patient, der mindestens 50 % der wöchentlichen Frage bejaht: „Wurden Ihre Bauchbeschwerden oder -schmerzen in der letzten Woche zufriedenstellend gelindert?“.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
„Responder“ ist der Patient, der mindestens 50 % der wöchentlichen Frage bejaht: „Haben Sie während der letzten Woche eine zufriedenstellende Linderung Ihrer gesamten IBS-Symptome erfahren?“. VAS-Skala IBS-QoL-Fragebogen und SF-36-Fragebogen
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SOFAR S.p.A.

Ermittler

  • Studienleiter: Roberto Corinaldesi, Professor, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S.Orsola Malpighi
  • Hauptermittler: Barbara Giovanni, Doctor, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S.Orsola Malpighi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IBS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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