Tratamiento con mesalazina en pacientes con síndrome del intestino irritable (IBS-02/07)
25 de julio de 2013 actualizado por: SOFAR S.p.A.
Un ensayo multicéntrico controlado aleatorizado que evalúa la eficacia y la seguridad de la terapia con mesalazina en pacientes con síndrome del intestino irritable.
El propósito de este estudio es determinar si la mesalazina es eficaz en el tratamiento de las molestias o el dolor abdominal de los pacientes con síndrome del intestino irritable.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El presente estudio es un ensayo prospectivo, doble ciego, aleatorizado y multicéntrico diseñado para estudiar la eficacia del tratamiento con mesalazina en los síntomas del SII.
En un subgrupo de pacientes también se evaluará la eficacia de este tratamiento en inflamación de bajo grado.
Esperamos confirmar que el tratamiento con mesalazina reduce el número y la activación de las células inflamatorias en la mucosa del colon de los pacientes con SII, proporcionando así la base para la evaluación de este tratamiento sobre los síntomas del SII.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
187
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ancona, Italia, 60100
- Ospedali Riuniti Torrette
-
Belluno, Italia
- Azienda ULSS 1
-
Bologna, Italia, 40100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria S. Orsola Malpighi
-
Bologna, Italia, 40100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola Malpighi
-
Chieti, Italia
- Ospedale SS. Annunziata
-
Firenze, Italia
- Ospedale Careggi
-
Foggia, Italia, 71100
- Opera Padre Pio
-
Milano, Italia, 20100
- Azienda Ospedaliera Polo Universitario L.Sacco
-
Milano, Italia
- Fondazione IRCCS Policlinico
-
Napoli, Italia, 80100
- A.O.U. Policlinico Seconda Università
-
Napoli, Italia, 80100
- Policlinico
-
Pisa, Italia
- U.O. Gastroenterologia Universitaria
-
Ravenna, Italia, 48100
- Ospedale S. Maria Delle Croci
-
Roma, Italia, 00100
- Azienda Ospedaliera San Camillo-Forlanini
-
Roma, Italia, 10100
- Ospedale Universitario Sant'Andrea
-
Roma, Italia, 10100
- Università Campus Biomedico
-
Verona, Italia, 37100
- Policlinico G.B. Rossi
-
-
Ferrara
-
Cento, Ferrara, Italia, 44100
- U.O. Medicina Interna- Osp. S.S.Annunziata
-
Lagosanto, Ferrara, Italia, 44023
- Azienda Sanitaria Unità Locale di Ferrara- Ospedale del Delta
-
-
Milano
-
San Donato, Milano, Italia, 20097
- Policlinico S.Donato
-
-
VC
-
Vercelli, VC, Italia
- Ospedale S. Andrea
-
-
Venezia
-
Mestre, Venezia, Italia, 30100
- Ospedale Umberto I Venezia-Mestre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con SII con diagnóstico positivo que incluya criterios de Roma III
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad orgánica o metabólica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: A
Mesalazina cpr 800 mg t.i.d. por 12 semanas
|
Mesalazina 800 mg t.i.d. 12 semanas
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: B
Placebo cpr t.i.d. por 12 semanas
|
RCP con placebo, t.i.d. 12 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
"Respondedor" es el paciente que responde afirmativamente en al menos el 50% de la pregunta semanal: "¿Tuvo un alivio satisfactorio de su malestar o dolor abdominal durante la última semana?".
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
"Respondedor" es el paciente que responde afirmativamente al menos el 50 % de la pregunta semanal: "¿Tuvo un alivio satisfactorio de sus síntomas generales del SII durante la última semana?". Escala VAS Cuestionario IBS-QoL y cuestionario SF-36
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Roberto Corinaldesi, Professor, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S.Orsola Malpighi
- Investigador principal: Barbara Giovanni, Doctor, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S.Orsola Malpighi
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Barbara G, Wang B, Stanghellini V, de Giorgio R, Cremon C, Di Nardo G, Trevisani M, Campi B, Geppetti P, Tonini M, Bunnett NW, Grundy D, Corinaldesi R. Mast cell-dependent excitation of visceral-nociceptive sensory neurons in irritable bowel syndrome. Gastroenterology. 2007 Jan;132(1):26-37. doi: 10.1053/j.gastro.2006.11.039.
- Barbara G, De Giorgio R, Stanghellini V, Cremon C, Salvioli B, Corinaldesi R. New pathophysiological mechanisms in irritable bowel syndrome. Aliment Pharmacol Ther. 2004 Jul;20 Suppl 2:1-9. doi: 10.1111/j.1365-2036.2004.02036.x.
- Barbara G, Stanghellini V, De Giorgio R, Cremon C, Cottrell GS, Santini D, Pasquinelli G, Morselli-Labate AM, Grady EF, Bunnett NW, Collins SM, Corinaldesi R. Activated mast cells in proximity to colonic nerves correlate with abdominal pain in irritable bowel syndrome. Gastroenterology. 2004 Mar;126(3):693-702. doi: 10.1053/j.gastro.2003.11.055.
- Barbara G, De Giorgio R, Stanghellini V, Cremon C, Corinaldesi R. A role for inflammation in irritable bowel syndrome? Gut. 2002 Jul;51 Suppl 1(Suppl 1):i41-4. doi: 10.1136/gut.51.suppl_1.i41.
- Barbara G, Cremon C, Annese V, Basilisco G, Bazzoli F, Bellini M, Benedetti A, Benini L, Bossa F, Buldrini P, Cicala M, Cuomo R, Germana B, Molteni P, Neri M, Rodi M, Saggioro A, Scribano ML, Vecchi M, Zoli G, Corinaldesi R, Stanghellini V. Randomised controlled trial of mesalazine in IBS. Gut. 2016 Jan;65(1):82-90. doi: 10.1136/gutjnl-2014-308188. Epub 2014 Dec 22.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de julio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2013
Última verificación
1 de julio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedad
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon Funcionales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Síndrome
- Síndrome del intestino irritable
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Mesalamina
Otros números de identificación del estudio
- IBS
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .