Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mesalazinterapi hos patienter med irritabel tyktarm (IBS-02/07)

25. juli 2013 opdateret af: SOFAR S.p.A.

Et randomiseret kontrolleret multicenterforsøg, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​mesalazinterapi hos patienter med irritabel tyktarm.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Mesalazin er effektiv til behandling af abdominalt ubehag eller smerter hos patienter med irritabel tyktarm.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et prospektivt, dobbeltblindt, randomiseret, multicenterforsøg designet til at undersøge effektiviteten af ​​mesalazinbehandling på symptomer på IBS. I en undergruppe af patienter vil effekten af ​​denne behandling også blive vurderet ved lavgradig inflammation. Vi forventer at bekræfte, at mesalazinbehandling reducerer antallet og aktiveringen af ​​inflammatoriske celler i tyktarmsslimhinden hos IBS-patienter, hvilket giver begrundelsen for vurderingen af ​​denne behandling på symptomer på IBS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

187

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Ancona, Italien, 60100
        • Ospedali Riuniti Torrette
      • Belluno, Italien
        • Azienda ULSS 1
      • Bologna, Italien, 40100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S. Orsola Malpighi
      • Bologna, Italien, 40100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola Malpighi
      • Chieti, Italien
        • Ospedale SS. Annunziata
      • Firenze, Italien
        • Ospedale Careggi
      • Foggia, Italien, 71100
        • Opera Padre Pio
      • Milano, Italien, 20100
        • Azienda Ospedaliera Polo Universitario L.Sacco
      • Milano, Italien
        • Fondazione IRCCS Policlinico
      • Napoli, Italien, 80100
        • A.O.U. Policlinico Seconda Università
      • Napoli, Italien, 80100
        • Policlinico
      • Pisa, Italien
        • U.O. Gastroenterologia Universitaria
      • Ravenna, Italien, 48100
        • Ospedale S. Maria Delle Croci
      • Roma, Italien, 00100
        • Azienda Ospedaliera San Camillo-Forlanini
      • Roma, Italien, 10100
        • Ospedale Universitario Sant'Andrea
      • Roma, Italien, 10100
        • Università Campus Biomedico
      • Verona, Italien, 37100
        • Policlinico G.B. Rossi
    • Ferrara
      • Cento, Ferrara, Italien, 44100
        • U.O. Medicina Interna- Osp. S.S.Annunziata
      • Lagosanto, Ferrara, Italien, 44023
        • Azienda Sanitaria Unità Locale di Ferrara- Ospedale del Delta
    • Milano
      • San Donato, Milano, Italien, 20097
        • Policlinico S.Donato
    • VC
      • Vercelli, VC, Italien
        • Ospedale S. Andrea
    • Venezia
      • Mestre, Venezia, Italien, 30100
        • Ospedale Umberto I Venezia-Mestre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • IBS-patienter med positiv diagnose inklusiv Rom III-kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver organisk eller stofskiftesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Mesalazin cpr 800 mg t.i.d. i 12 uger
Medicin: Mesalazin
Mesalazin 800mg t.i.d. 12 uger
Andre navne:
  • Pentacol 800, indtil videre
Placebo komparator: B
Placebo cpr t.i.d. i 12 uger
Medicin: Placebo
Placebo cpr, t.i.d. 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
"Responder" er den patient, der svarer bekræftende på mindst 50 % af det ugentlige spørgsmål: "Har du haft tilfredsstillende lindring af dit ubehag eller smerter i maven i løbet af den sidste uge?".
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
"Responder" er den patient, der svarer bekræftende på mindst 50 % af det ugentlige spørgsmål: "Har du haft tilfredsstillende lindring af dine generelle IBS-symptomer i løbet af den sidste uge?". VAS-skala IBS-QoL spørgeskema og SF-36 spørgeskema
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SOFAR S.p.A.

Efterforskere

  • Studieleder: Roberto Corinaldesi, Professor, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S.Orsola Malpighi
  • Ledende efterforsker: Barbara Giovanni, Doctor, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S.Orsola Malpighi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2008

Først opslået (Skøn)

29. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IBS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

Kliniske forsøg med Mesalazin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner