Mesalazine-therapie bij patiënten met het prikkelbaredarmsyndroom (IBS-02/07)
25 juli 2013 bijgewerkt door: SOFAR S.p.A.
Een gerandomiseerde gecontroleerde multicenter-studie ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van mesalazine-therapie bij patiënten met het prikkelbaredarmsyndroom.
Het doel van deze studie is om vast te stellen of mesalazine effectief is bij de behandeling van buikklachten of buikpijn bij patiënten met het prikkelbaredarmsyndroom.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige studie is een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde, multicenter studie die is ontworpen om de werkzaamheid van behandeling met mesalazine op symptomen van IBS te bestuderen.
Bij een subgroep van patiënten zal de werkzaamheid van deze behandeling ook worden beoordeeld op laaggradige inflammatie.
We verwachten te bevestigen dat de behandeling met mesalazine het aantal en de activering van ontstekingscellen in het colonslijmvlies van IBS-patiënten vermindert, wat de grondgedachte vormt voor de beoordeling van deze behandeling op symptomen van IBS.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
187
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ancona, Italië, 60100
- Ospedali Riuniti Torrette
-
Belluno, Italië
- Azienda ULSS 1
-
Bologna, Italië, 40100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria S. Orsola Malpighi
-
Bologna, Italië, 40100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola Malpighi
-
Chieti, Italië
- Ospedale SS. Annunziata
-
Firenze, Italië
- Ospedale Careggi
-
Foggia, Italië, 71100
- Opera Padre Pio
-
Milano, Italië, 20100
- Azienda Ospedaliera Polo Universitario L.Sacco
-
Milano, Italië
- Fondazione IRCCS Policlinico
-
Napoli, Italië, 80100
- A.O.U. Policlinico Seconda Università
-
Napoli, Italië, 80100
- Policlinico
-
Pisa, Italië
- U.O. Gastroenterologia Universitaria
-
Ravenna, Italië, 48100
- Ospedale S. Maria delle Croci
-
Roma, Italië, 00100
- Azienda Ospedaliera San Camillo-Forlanini
-
Roma, Italië, 10100
- Ospedale Universitario Sant'Andrea
-
Roma, Italië, 10100
- Università Campus Biomedico
-
Verona, Italië, 37100
- Policlinico G.B. Rossi
-
-
Ferrara
-
Cento, Ferrara, Italië, 44100
- U.O. Medicina Interna- Osp. S.S.Annunziata
-
Lagosanto, Ferrara, Italië, 44023
- Azienda Sanitaria Unità Locale di Ferrara- Ospedale del Delta
-
-
Milano
-
San Donato, Milano, Italië, 20097
- Policlinico S.Donato
-
-
VC
-
Vercelli, VC, Italië
- Ospedale S. Andrea
-
-
Venezia
-
Mestre, Venezia, Italië, 30100
- Ospedale Umberto I Venezia-Mestre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- IBS-patiënten met een positieve diagnose inclusief Rome III-criteria
Uitsluitingscriteria:
- Elke organische of stofwisselingsziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: A
Mesalazine cpr 800 mg driemaal daags gedurende 12 weken
|
Mesalazine 800 mg driemaal daags 12 weken
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: B
Placebo cpr driemaal daags gedurende 12 weken
|
Placebo reanimatie, t.i.d. 12 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
"Responder" is de patiënt die bevestigend antwoordt op ten minste 50% van de wekelijkse vraag: "Heeft u de afgelopen week voldoende verlichting gehad van uw buikklachten of -pijn?".
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
"Responder" is de patiënt die bevestigend antwoordt op ten minste 50% van de wekelijkse vraag: "Heeft u de afgelopen week voldoende verlichting gehad van uw algehele IBS-symptomen?". VAS-schaal IBS-QoL-vragenlijst en SF-36-vragenlijst
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Roberto Corinaldesi, Professor, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S.Orsola Malpighi
- Hoofdonderzoeker: Barbara Giovanni, Doctor, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S.Orsola Malpighi
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Barbara G, Wang B, Stanghellini V, de Giorgio R, Cremon C, Di Nardo G, Trevisani M, Campi B, Geppetti P, Tonini M, Bunnett NW, Grundy D, Corinaldesi R. Mast cell-dependent excitation of visceral-nociceptive sensory neurons in irritable bowel syndrome. Gastroenterology. 2007 Jan;132(1):26-37. doi: 10.1053/j.gastro.2006.11.039.
- Barbara G, De Giorgio R, Stanghellini V, Cremon C, Salvioli B, Corinaldesi R. New pathophysiological mechanisms in irritable bowel syndrome. Aliment Pharmacol Ther. 2004 Jul;20 Suppl 2:1-9. doi: 10.1111/j.1365-2036.2004.02036.x.
- Barbara G, Stanghellini V, De Giorgio R, Cremon C, Cottrell GS, Santini D, Pasquinelli G, Morselli-Labate AM, Grady EF, Bunnett NW, Collins SM, Corinaldesi R. Activated mast cells in proximity to colonic nerves correlate with abdominal pain in irritable bowel syndrome. Gastroenterology. 2004 Mar;126(3):693-702. doi: 10.1053/j.gastro.2003.11.055.
- Barbara G, De Giorgio R, Stanghellini V, Cremon C, Corinaldesi R. A role for inflammation in irritable bowel syndrome? Gut. 2002 Jul;51 Suppl 1(Suppl 1):i41-4. doi: 10.1136/gut.51.suppl_1.i41.
- Barbara G, Cremon C, Annese V, Basilisco G, Bazzoli F, Bellini M, Benedetti A, Benini L, Bossa F, Buldrini P, Cicala M, Cuomo R, Germana B, Molteni P, Neri M, Rodi M, Saggioro A, Scribano ML, Vecchi M, Zoli G, Corinaldesi R, Stanghellini V. Randomised controlled trial of mesalazine in IBS. Gut. 2016 Jan;65(1):82-90. doi: 10.1136/gutjnl-2014-308188. Epub 2014 Dec 22.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 februari 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 februari 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
29 februari 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 juli 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juli 2013
Laatst geverifieerd
1 juli 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Ziekte
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Darmziekten, functioneel
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Syndroom
- Prikkelbare Darm Syndroom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Mesalamine
Andere studie-ID-nummers
- IBS
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .