Mesalatsiinihoito potilailla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS-02/07)
torstai 25. heinäkuuta 2013 päivittänyt: SOFAR S.p.A.
Satunnaistettu kontrolloitu monikeskustutkimus, jossa arvioidaan mesalatsiinihoidon tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko mesalatsiini tehokas ärtyvän suolen oireyhtymää sairastavien potilaiden vatsavaivojen tai kivun hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia mesalatsiinihoidon tehoa IBS:n oireisiin.
Potilaiden alaryhmässä tämän hoidon tehoa arvioidaan myös matala-asteisessa tulehduksessa.
Odotamme vahvistavan, että mesalatsiinihoito vähentää tulehduksellisten solujen määrää ja aktivaatiota IBS-potilaiden paksusuolen limakalvossa, mikä tarjoaa perusteen arvioida tätä hoitoa IBS-oireiden perusteella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
187
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ancona, Italia, 60100
- Ospedali Riuniti Torrette
-
Belluno, Italia
- Azienda ULSS 1
-
Bologna, Italia, 40100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria S. Orsola Malpighi
-
Bologna, Italia, 40100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola Malpighi
-
Chieti, Italia
- Ospedale SS. Annunziata
-
Firenze, Italia
- Ospedale Careggi
-
Foggia, Italia, 71100
- Opera Padre Pio
-
Milano, Italia, 20100
- Azienda Ospedaliera Polo Universitario L.Sacco
-
Milano, Italia
- Fondazione IRCCS Policlinico
-
Napoli, Italia, 80100
- A.O.U. Policlinico Seconda Università
-
Napoli, Italia, 80100
- Policlinico
-
Pisa, Italia
- U.O. Gastroenterologia Universitaria
-
Ravenna, Italia, 48100
- Ospedale S. Maria delle Croci
-
Roma, Italia, 00100
- Azienda Ospedaliera San Camillo-Forlanini
-
Roma, Italia, 10100
- Ospedale Universitario Sant'Andrea
-
Roma, Italia, 10100
- Università Campus Biomedico
-
Verona, Italia, 37100
- Policlinico G.B. Rossi
-
-
Ferrara
-
Cento, Ferrara, Italia, 44100
- U.O. Medicina Interna- Osp. S.S.Annunziata
-
Lagosanto, Ferrara, Italia, 44023
- Azienda Sanitaria Unità Locale di Ferrara- Ospedale del Delta
-
-
Milano
-
San Donato, Milano, Italia, 20097
- Policlinico S.Donato
-
-
VC
-
Vercelli, VC, Italia
- Ospedale S. Andrea
-
-
Venezia
-
Mestre, Venezia, Italia, 30100
- Ospedale Umberto I Venezia-Mestre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- IBS-potilaat, joilla on positiivinen diagnoosi, mukaan lukien Rooma III -kriteerit
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa orgaaninen tai metabolinen sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A
Mesalatsiini cpr 800 mg t.i.d. 12 viikon ajan
|
Mesalatsiini 800 mg t.i.d. 12 viikkoa
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: B
Placebo cpr t.i.d. 12 viikon ajan
|
Placebo cpr, t.i.d. 12 viikkoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
"Vastaaja" on potilas, joka vastaa myöntävästi vähintään 50 %:iin viikoittaisesta kysymyksestä: "Oliko vatsakipujenne tai -kipujenne lievittynyt tyydyttävästi viimeisen viikon aikana?".
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
"Responder" on potilas, joka vastaa myöntävästi vähintään 50 %:iin viikoittaisesta kysymyksestä: "Oliko IBS-oireesi lievittynyt tyydyttävästi viimeisen viikon aikana?". VAS-asteikko IBS-QoL-kysely ja SF-36-kysely
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Roberto Corinaldesi, Professor, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S.Orsola Malpighi
- Päätutkija: Barbara Giovanni, Doctor, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S.Orsola Malpighi
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Barbara G, Wang B, Stanghellini V, de Giorgio R, Cremon C, Di Nardo G, Trevisani M, Campi B, Geppetti P, Tonini M, Bunnett NW, Grundy D, Corinaldesi R. Mast cell-dependent excitation of visceral-nociceptive sensory neurons in irritable bowel syndrome. Gastroenterology. 2007 Jan;132(1):26-37. doi: 10.1053/j.gastro.2006.11.039.
- Barbara G, De Giorgio R, Stanghellini V, Cremon C, Salvioli B, Corinaldesi R. New pathophysiological mechanisms in irritable bowel syndrome. Aliment Pharmacol Ther. 2004 Jul;20 Suppl 2:1-9. doi: 10.1111/j.1365-2036.2004.02036.x.
- Barbara G, Stanghellini V, De Giorgio R, Cremon C, Cottrell GS, Santini D, Pasquinelli G, Morselli-Labate AM, Grady EF, Bunnett NW, Collins SM, Corinaldesi R. Activated mast cells in proximity to colonic nerves correlate with abdominal pain in irritable bowel syndrome. Gastroenterology. 2004 Mar;126(3):693-702. doi: 10.1053/j.gastro.2003.11.055.
- Barbara G, De Giorgio R, Stanghellini V, Cremon C, Corinaldesi R. A role for inflammation in irritable bowel syndrome? Gut. 2002 Jul;51 Suppl 1(Suppl 1):i41-4. doi: 10.1136/gut.51.suppl_1.i41.
- Barbara G, Cremon C, Annese V, Basilisco G, Bazzoli F, Bellini M, Benedetti A, Benini L, Bossa F, Buldrini P, Cicala M, Cuomo R, Germana B, Molteni P, Neri M, Rodi M, Saggioro A, Scribano ML, Vecchi M, Zoli G, Corinaldesi R, Stanghellini V. Randomised controlled trial of mesalazine in IBS. Gut. 2016 Jan;65(1):82-90. doi: 10.1136/gutjnl-2014-308188. Epub 2014 Dec 22.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. helmikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 29. helmikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 26. heinäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. heinäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Sairaus
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolitaudit, toiminnalliset
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Oireyhtymä
- Ärtyvän suolen oireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Mesalamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- IBS
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .