Terapia con mesalazina in pazienti con sindrome dell'intestino irritabile (IBS-02/07)
25 luglio 2013 aggiornato da: SOFAR S.p.A.
Uno studio multicentrico controllato randomizzato che valuta l'efficacia e la sicurezza della terapia con mesalazina in pazienti con sindrome dell'intestino irritabile.
Lo scopo di questo studio è determinare se la mesalazina è efficace nel trattamento del disagio addominale o del dolore dei pazienti con sindrome dell'intestino irritabile.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il presente studio è uno studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato, multicentrico progettato per studiare l'efficacia del trattamento con mesalazina sui sintomi dell'IBS.
In un sottogruppo di pazienti verrà valutata l'efficacia di questo trattamento anche sull'infiammazione di basso grado.
Ci aspettiamo di confermare che il trattamento con mesalazina riduce il numero e l'attivazione delle cellule infiammatorie nella mucosa del colon dei pazienti con IBS, fornendo così il razionale per la valutazione di questo trattamento sui sintomi dell'IBS.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
187
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ancona, Italia, 60100
- Ospedali Riuniti Torrette
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Belluno, Italia
- Azienda ULSS 1
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Bologna, Italia, 40100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria S. Orsola Malpighi
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Bologna, Italia, 40100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola Malpighi
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Chieti, Italia
- Ospedale SS. Annunziata
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Firenze, Italia
- Ospedale Careggi
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Foggia, Italia, 71100
- Opera Padre Pio
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Milano, Italia, 20100
- Azienda Ospedaliera Polo Universitario L.Sacco
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Milano, Italia
- Fondazione IRCCS Policlinico
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Napoli, Italia, 80100
- A.O.U. Policlinico Seconda Università
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Napoli, Italia, 80100
- Policlinico
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Pisa, Italia
- U.O. Gastroenterologia Universitaria
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Ravenna, Italia, 48100
- Ospedale S. Maria Delle Croci
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Roma, Italia, 00100
- Azienda Ospedaliera San Camillo-Forlanini
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Roma, Italia, 10100
- Ospedale Universitario Sant'Andrea
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Roma, Italia, 10100
- Università Campus Biomedico
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Verona, Italia, 37100
- Policlinico G.B. Rossi
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Ferrara
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Cento, Ferrara, Italia, 44100
- U.O. Medicina Interna- Osp. S.S.Annunziata
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Lagosanto, Ferrara, Italia, 44023
- Azienda Sanitaria Unità Locale di Ferrara- Ospedale del Delta
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Milano
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San Donato, Milano, Italia, 20097
- Policlinico S.Donato
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VC
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Vercelli, VC, Italia
- Ospedale S. Andrea
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Venezia
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Mestre, Venezia, Italia, 30100
- Ospedale Umberto I Venezia-Mestre
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con IBS con diagnosi positiva che includeva i criteri di Roma III
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia organica o metabolica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: UN
Mesalazina cpr 800 mg t.i.d. per 12 settimane
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Mesalazina 800 mg tre volte al giorno 12 settimane
Altri nomi:
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Comparatore placebo: B
Placebo cpr t.i.d. per 12 settimane
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Placebo cpr, t.i.d. 12 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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"Responder" è il paziente che risponde affermativamente ad almeno il 50% della domanda settimanale: "Hai avuto un sollievo soddisfacente dal tuo disagio o dolore addominale durante l'ultima settimana?".
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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"Responder" è il paziente che risponde affermativamente ad almeno il 50% della domanda settimanale: "Hai avuto un sollievo soddisfacente dei tuoi sintomi generali di IBS durante l'ultima settimana?". Questionario IBS-QoL su scala VAS e questionario SF-36
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Roberto Corinaldesi, Professor, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S.Orsola Malpighi
- Investigatore principale: Barbara Giovanni, Doctor, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S.Orsola Malpighi
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Barbara G, Wang B, Stanghellini V, de Giorgio R, Cremon C, Di Nardo G, Trevisani M, Campi B, Geppetti P, Tonini M, Bunnett NW, Grundy D, Corinaldesi R. Mast cell-dependent excitation of visceral-nociceptive sensory neurons in irritable bowel syndrome. Gastroenterology. 2007 Jan;132(1):26-37. doi: 10.1053/j.gastro.2006.11.039.
- Barbara G, De Giorgio R, Stanghellini V, Cremon C, Salvioli B, Corinaldesi R. New pathophysiological mechanisms in irritable bowel syndrome. Aliment Pharmacol Ther. 2004 Jul;20 Suppl 2:1-9. doi: 10.1111/j.1365-2036.2004.02036.x.
- Barbara G, Stanghellini V, De Giorgio R, Cremon C, Cottrell GS, Santini D, Pasquinelli G, Morselli-Labate AM, Grady EF, Bunnett NW, Collins SM, Corinaldesi R. Activated mast cells in proximity to colonic nerves correlate with abdominal pain in irritable bowel syndrome. Gastroenterology. 2004 Mar;126(3):693-702. doi: 10.1053/j.gastro.2003.11.055.
- Barbara G, De Giorgio R, Stanghellini V, Cremon C, Corinaldesi R. A role for inflammation in irritable bowel syndrome? Gut. 2002 Jul;51 Suppl 1(Suppl 1):i41-4. doi: 10.1136/gut.51.suppl_1.i41.
- Barbara G, Cremon C, Annese V, Basilisco G, Bazzoli F, Bellini M, Benedetti A, Benini L, Bossa F, Buldrini P, Cicala M, Cuomo R, Germana B, Molteni P, Neri M, Rodi M, Saggioro A, Scribano ML, Vecchi M, Zoli G, Corinaldesi R, Stanghellini V. Randomised controlled trial of mesalazine in IBS. Gut. 2016 Jan;65(1):82-90. doi: 10.1136/gutjnl-2014-308188. Epub 2014 Dec 22.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 febbraio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 febbraio 2008
Primo Inserito (Stima)
29 febbraio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 luglio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 luglio 2013
Ultimo verificato
1 luglio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Patologia
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon, funzionali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Sindrome
- Sindrome dell'intestino irritabile
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Mesalamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- IBS
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