Terapia com mesalazina em pacientes com síndrome do intestino irritável (IBS-02/07)
25 de julho de 2013 atualizado por: SOFAR S.p.A.
Um estudo multicêntrico controlado randomizado avaliando a eficácia e a segurança da terapia com mesalazina em pacientes com síndrome do intestino irritável.
O objetivo deste estudo é determinar se Mesalazine é eficaz no tratamento do desconforto abdominal ou dor de pacientes com Síndrome do Cólon Irritável.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O presente estudo é um estudo multicêntrico prospectivo, duplo-cego, randomizado, projetado para estudar a eficácia do tratamento com mesalazina nos sintomas da SII.
Em um subgrupo de pacientes, a eficácia deste tratamento também será avaliada em inflamação de baixo grau.
Esperamos confirmar que o tratamento com mesalazina reduz o número e a ativação de células inflamatórias na mucosa colônica de pacientes com SII, fornecendo assim a justificativa para a avaliação desse tratamento nos sintomas da SII.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
187
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ancona, Itália, 60100
- Ospedali Riuniti Torrette
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Belluno, Itália
- Azienda ULSS 1
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Bologna, Itália, 40100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria S. Orsola Malpighi
-
Bologna, Itália, 40100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola Malpighi
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Chieti, Itália
- Ospedale SS. Annunziata
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Firenze, Itália
- Ospedale Careggi
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Foggia, Itália, 71100
- Opera Padre Pio
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Milano, Itália, 20100
- Azienda Ospedaliera Polo Universitario L.Sacco
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Milano, Itália
- Fondazione IRCCS Policlinico
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Napoli, Itália, 80100
- A.O.U. Policlinico Seconda Università
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Napoli, Itália, 80100
- Policlinico
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Pisa, Itália
- U.O. Gastroenterologia Universitaria
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Ravenna, Itália, 48100
- Ospedale S. Maria delle Croci
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Roma, Itália, 00100
- Azienda Ospedaliera San Camillo-Forlanini
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Roma, Itália, 10100
- Ospedale Universitario Sant'Andrea
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Roma, Itália, 10100
- Università Campus Biomedico
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Verona, Itália, 37100
- Policlinico G.B. Rossi
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Ferrara
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Cento, Ferrara, Itália, 44100
- U.O. Medicina Interna- Osp. S.S.Annunziata
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Lagosanto, Ferrara, Itália, 44023
- Azienda Sanitaria Unità Locale di Ferrara- Ospedale del Delta
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Milano
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San Donato, Milano, Itália, 20097
- Policlinico S.Donato
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VC
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Vercelli, VC, Itália
- Ospedale S. Andrea
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Venezia
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Mestre, Venezia, Itália, 30100
- Ospedale Umberto I Venezia-Mestre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com SII com diagnóstico positivo incluindo critérios de Roma III
Critério de exclusão:
- Qualquer doença orgânica ou metabólica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: A
Mesalazina cpr 800 mg t.i.d. por 12 semanas
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Mesalazina 800mg t.i.d. 12 semanas
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: B
Placebo cpr t.i.d. por 12 semanas
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Placebo cpr, t.i.d. 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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"Responder" é o paciente que responde afirmativamente em pelo menos 50% da questão semanal: "Você teve alívio satisfatório do seu desconforto ou dor abdominal durante a última semana?".
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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"Responder" é o paciente que responde afirmativamente em pelo menos 50% da pergunta semanal: "Você teve alívio satisfatório de seus sintomas gerais de SII durante a última semana?". Questionário IBS-QoL da escala VAS e questionário SF-36
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Roberto Corinaldesi, Professor, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S.Orsola Malpighi
- Investigador principal: Barbara Giovanni, Doctor, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S.Orsola Malpighi
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Barbara G, Wang B, Stanghellini V, de Giorgio R, Cremon C, Di Nardo G, Trevisani M, Campi B, Geppetti P, Tonini M, Bunnett NW, Grundy D, Corinaldesi R. Mast cell-dependent excitation of visceral-nociceptive sensory neurons in irritable bowel syndrome. Gastroenterology. 2007 Jan;132(1):26-37. doi: 10.1053/j.gastro.2006.11.039.
- Barbara G, De Giorgio R, Stanghellini V, Cremon C, Salvioli B, Corinaldesi R. New pathophysiological mechanisms in irritable bowel syndrome. Aliment Pharmacol Ther. 2004 Jul;20 Suppl 2:1-9. doi: 10.1111/j.1365-2036.2004.02036.x.
- Barbara G, Stanghellini V, De Giorgio R, Cremon C, Cottrell GS, Santini D, Pasquinelli G, Morselli-Labate AM, Grady EF, Bunnett NW, Collins SM, Corinaldesi R. Activated mast cells in proximity to colonic nerves correlate with abdominal pain in irritable bowel syndrome. Gastroenterology. 2004 Mar;126(3):693-702. doi: 10.1053/j.gastro.2003.11.055.
- Barbara G, De Giorgio R, Stanghellini V, Cremon C, Corinaldesi R. A role for inflammation in irritable bowel syndrome? Gut. 2002 Jul;51 Suppl 1(Suppl 1):i41-4. doi: 10.1136/gut.51.suppl_1.i41.
- Barbara G, Cremon C, Annese V, Basilisco G, Bazzoli F, Bellini M, Benedetti A, Benini L, Bossa F, Buldrini P, Cicala M, Cuomo R, Germana B, Molteni P, Neri M, Rodi M, Saggioro A, Scribano ML, Vecchi M, Zoli G, Corinaldesi R, Stanghellini V. Randomised controlled trial of mesalazine in IBS. Gut. 2016 Jan;65(1):82-90. doi: 10.1136/gutjnl-2014-308188. Epub 2014 Dec 22.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
29 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de julho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2013
Última verificação
1 de julho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doença
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Colônicas Funcionais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Síndrome
- Síndrome do intestino irritável
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Mesalamina
Outros números de identificação do estudo
- IBS
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