カテーテル送達システムを使用して、自家骨格筋芽細胞を梗塞心臓に移植することの有効性と安全性を評価するための研究 (CAuSMIc II)

包含基準:

1. -虚血性心筋症および以前の心筋梗塞の被験者
2. ニューヨーク心臓協会分類 III - 外来クラス IV
3. -ベースライン評価で任意の方法で決定された駆出率<35％
4. CRT の配置が 3 か月以上前に発生し、臨床的な改善がなく、CRT の設定が最適化されていると判断され、被験者が他のすべての選択基準 (不十分な応答者) を引き続き満たしている場合、被験者は登録を検討できます。
5. -最近の左心カテーテル検査のレビューによる冠動脈血行再建術および/または弁修復/交換の不適格の文書化（ベースラインから6か月以内）。
6. -アンジオテンシン変換酵素阻害剤を含む標準的で安定した薬物療法の最適な耐容用量を受け取っている、不耐性または禁忌、利尿薬、β受容体遮断薬を登録前の少なくとも1か月間
7. コアラボによって確認されたように、血管領域の少なくとも1/3を含む、SPECTイメージングによって記録された重度の心筋灌流異常。

除外基準:

1. 年齢 21 歳未満または 75 歳以上。
2. -治験責任医師によって決定された重大な冠動脈狭窄。登録から12週間以内に経皮的または外科的血行再建術が必要になる可能性があります。
3. -最近（4週間以内）、文書化された急性冠症候群、すなわち（Q波または非Q波梗塞）または不安定狭心症による入院。
4. -60日以内に記録された脳血管障害（脳卒中）またはTIA。
5. -心室造影または心エコー検査によって証明される左心室血栓（可動性または壁画ベース）。
6. -心臓内マッピングおよび注入手順中の被験者の安全を妨げる可能性のある臨床的に重大な心電図異常。 基底中隔梗塞を伴う右脚ブロックの患者。
7. -登録から3か月以内にCRTを配置した被験者、またはCRTを挿入する意図、またはCRT設定が最適化されていないと判断された被験者
8. 恒久的なペースメーカーまたは ICD によって修正されていない高度な房室ブロック。
9. ICDがない場合の頻繁または再発性の心室頻拍。
10. 制御不能な心室反応を伴う心房細動
11. 追加の血行動態の妥協をもたらす、および/または弁の修復または交換が必要になる重大な未矯正の弁疾患。 -重度の大動脈弁狭窄症または僧帽弁置換術または大動脈機械弁置換術の状態にある患者。
12. 大腿部へのアクセスが禁止されるような重度の末梢血管疾患。
13. -クマジンの非存在下でINR> 1.5または部分トロンボプラスチン時間（PTT）> ULNより20％高い、または血小板減少症（血小板数<75,000）。
14. -重大な腎機能障害（例、クレアチニン> 2.5 mg / dL）または肝疾患（例、血清グルタミン酸 - オキサロ酢酸トランスアミナーゼ/アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼSGOT / ASTまたは血清グルタミン酸 - ピルビン酸トランスアミナーゼ/アラニンアミノトランスフェラーゼSGPT / ALT > 4 x正常上限[ ULN])。
15. -現在登録されている、または30日以内に登録された別の治験薬またはデバイス研究で、プロトコルに必要なフォローアップ期間が完了していません。
16. -以前に治験中の幹細胞または血管新生剤を投与された被験者。
17. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス（HBV）、および/またはC型肝炎ウイルス（HCV）の検査で陽性である被験者。
18. -骨格筋疾患の病歴。 感染性、薬物誘発性、家族性、自己免疫性および特発性ミオパシーを含む、急性または慢性の骨格筋疾患の家族歴。
19. クレアチン ホスホキナーゼ (CK) または乳酸脱水素酵素は、通常の 3 倍以上、または原因不明の CK の上昇です。
20. -妊娠中または授乳中の女性被験者、または研究期間中に効果的な避妊を使用したくない生殖能力のある被験者。
21. あらゆる種類の同時感染の証拠 (例: 白血球数の上昇{WBC>13,000}、体温>38.5 C、または胸部X線での浸潤)。
22. -治験責任医師の判断で、プロトコルを遵守する被験者の能力を妨害する、被験者の安全を損なう、または研究結果の解釈を妨げるその他の主要な病気。
23. 特発性心筋症、肥大型心筋症
24. -ベースラインでの心エコー図で測定された梗塞ゾーンの心室壁の厚さが5 mm未満の被験者。
25. -慢性（または慢性断続的）IV強心薬を服用している患者。 -