Studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten ved å transplantere autologe skjelettmyoblaster, inn i hjerteinfarkt, ved hjelp av et kateterleveringssystem (CAuSMIc II)

Inklusjonskriterier:

1. Personer med iskemisk kardiomyopati og tidligere hjerteinfarkt
2. New York Heart Association Klassifikasjon III - ambulerende Klasse IV
3. Ejeksjonsfraksjon < 35 % bestemt ved en hvilken som helst metode ved baseline-evaluering
4. Forsøkspersoner kan vurderes for påmelding dersom CRT-plassering har skjedd mer enn tre måneder tidligere uten klinisk forbedring, CRT-innstillinger vurderes å være optimalisert og forsøkspersonen fortsetter å oppfylle alle andre inklusjonskriterier (mangelfulle respondere).
5. Dokumentasjon på manglende valgbarhet for koronar revaskularisering og/eller ventilreparasjon/-erstatning ved gjennomgang av nylig venstre hjertekateterisering (innen seks måneder etter baseline).
6. Mottak av optimalt tolererte doser av standard, stabil farmakoterapi, inkludert angiotensin-konverterende enzymhemmere, med mindre intolerante eller kontraindiserte, diuretika, ß-reseptorblokkere i minst en måned før innmelding
7. Alvorlig myokardperfusjonsavvik dokumentert ved SPECT-avbildning, som involverer minst 1/3 av et vaskulært territorium, som bekreftet av kjernelab.

Ekskluderingskriterier:

1. Alder < 21 år eller > 75 år.
2. Signifikant koronar stenose, bestemt av etterforskeren, som potensielt kan kreve perkutan eller kirurgisk revaskularisering innen 12 uker etter registrering.
3. Nylig (innen 4 uker), dokumentert akutt koronarsyndrom, dvs. (Q-bølge eller ikke-Q-bølgeinfarkt) eller sykehusinnleggelse for ustabil angina.
4. Dokumentert cerebrovaskulær ulykke (slag) eller TIA innen 60 dager.
5. Venstre ventrikkel trombe (mobil eller veggmaleri-basert) som dokumentert ved ventrikulogram eller ekkokardiografi.
6. Klinisk signifikante elektrokardiografiske abnormiteter som kan forstyrre pasientens sikkerhet under den intrakardiale kartleggingen og injeksjonsprosedyren. Pasienter med høyre grenblokk med basalt septuminfarkt.
7. Forsøkspersoner med CRT-plassering innen tre måneder etter påmelding eller intensjon om å sette inn CRT, eller CRT-innstillinger som ikke vurderes å være optimalisert
8. Høygradig atrioventrikulær blokkering ikke korrigert av permanent pacemaker eller ICD.
9. Hyppig eller tilbakevendende, ventrikulær takykardi i fravær av en ICD.
10. Atrieflimmer med ukontrollert ventrikkelrespons
11. Betydelig ukorrigert klaffesykdom, som resulterer i ytterligere hemodynamisk kompromiss og/eller vil kreve klaffereparasjon eller erstatning. Pasienter med alvorlig aortastenose eller status-post mitral eller mekanisk aortaklafferstatning.
12. Alvorlig perifer vaskulær sykdom, slik at lårbenstilgang ville være forbudt.
13. INR > 1,5 i fravær av coumadin eller partiell tromboplastintid (PTT) >20 % over ULN, eller trombocytopeni (trombocyttantall < 75 000).
14. Betydelig nedsatt nyrefunksjon (f.eks. kreatinin >2,5 mg/dL) eller leversykdom (f.eks. serumglutamin-oksaloeddiksyretransaminaser/aspartataminotransferase SGOT/AST eller serumglutamin-pyrodruevetransaminaser/alaninaminotransferase SGPT/ALT > normal grense på 4 x øvre grense ULN]).
15. For tiden registrert, eller har blitt registrert innen 30 dager, i en annen undersøkelse med legemiddel eller enhetsstudie som ikke har fullført den protokollen som kreves for oppfølgingsperiode.
16. Personer som har mottatt en tidligere undersøkelsesstamcelle eller angiogent middel.
17. Personer som har testet positivt for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV) og/eller hepatitt C-virus (HCV).
18. Anamnese med skjelettmuskelsykdom, f.eks. familiehistorie med akutt eller kronisk skjelettmuskelsykdom inkludert smittsomme, medikamentinduserte, familiære, autoimmune og idiopatiske myopatier.
19. Kreatinfosfokinase (CK) eller laktatdehydrogenase økte mer enn tre ganger normal eller uforklarlig økning av CK.
20. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer, eller et hvilket som helst forsøksperson med reproduktive evner som ikke er villige til å bruke effektiv prevensjon i løpet av studieperioden.
21. Bevis på samtidig infeksjon av enhver type (f. Forhøyet antall hvite blodlegemer {WBC>13 000}, temperatur >38,5 C, eller infiltrere på røntgen av thorax).
22. Enhver annen alvorlig sykdom som, etter etterforskerens vurdering, vil forstyrre forsøkspersonens evne til å overholde protokollen, kompromittere forsøkspersonens sikkerhet eller forstyrre tolkningen av studieresultatene.
23. Idiopatisk kardiomyopati, hypertrofisk kardiomyopati
24. Personer med ventrikulær veggtykkelse i infarktsonen på < 5 mm målt ved ekkokardiogram ved baseline.
25. Pasienter på kronisk (eller kronisk intermitterende) IV inotropisk medisin. -