使用导管输送系统评估将自体骨骼成肌细胞移植到梗死心脏的有效性和安全性的研究 (CAuSMIc II)

纳入标准：

1. 患有缺血性心肌病和既往心肌梗死的受试者
2. 纽约心脏协会 III 级 - 门诊 IV 级
3. 在基线评估时通过任何方法确定的射血分数 < 35%
4. 如果 CRT 放置超过三个月前没有临床改善，CRT 设置被判断为优化并且受试者继续满足所有其他纳入标准（反应不足者），则可以考虑受试者入组。
5. 通过审查最近的左心导管插入术（基线六个月内），证明不符合冠状动脉血运重建和/或瓣膜修复/置换的资格。
6. 接受最佳耐受剂量的标准、稳定的药物治疗，包括血管紧张素转换酶抑制剂，除非不耐受或禁忌、利尿剂、β-受体阻滞剂至少在入组前一个月
7. SPECT 成像记录的严重心肌灌注异常，涉及至少 1/3 的血管区域，经核心实验室确认。

排除标准：

1. 年龄 < 21 岁或 > 75 岁。
2. 显着的冠状动脉狭窄，由研究者确定，可能需要在入组后 12 周内进行经皮或手术血运重建。
3. 最近（4 周内）记录的急性冠脉综合征，即（Q 波或非 Q 波梗塞）或因不稳定型心绞痛住院。
4. 60 天内有记录的脑血管意外（中风）或 TIA。
5. 通过心室造影或超声心动图证实左心室血栓（移动或壁壁）。
6. 在心内标测和注射过程中可能会影响受试者安全的临床显着心电图异常。 伴有基底间隔梗死的右束支传导阻滞患者。
7. 在注册后三个月内放置 CRT 或打算插入 CRT 或 CRT 设置未被判断为优化的受试者
8. 无法通过永久性起搏器或 ICD 纠正的高级别房室传导阻滞。
9. 在没有 ICD 的情况下频繁或反复发作​​的室性心动过速。
10. 心室反应不受控制的心房颤动
11. 显着未矫正的瓣膜病，导致额外的血流动力学损害和/或需要瓣膜修复或置换。 严重主动脉瓣狭窄或二尖瓣或主动脉机械瓣置换术后状态的患者。
12. 严重的外周血管疾病，这样股动脉通路将被禁止。
13. 在没有香豆素或部分凝血活酶时间 (PTT) 高于 ULN 或血小板减少症（血小板计数 < 75,000）的情况下，INR > 1.5。
14. 显着肾功能不全（例如，肌酐 >2.5 mg/dL）或肝脏疾病（例如，血清谷氨酸-草酰乙酸转氨酶/天冬氨酸转氨酶 SGOT/AST 或血清谷氨酸-丙酮酸转氨酶/丙氨酸转氨酶 SGPT/ALT > 4 x 正常上限 [ ULN]).
15. 目前已参加或已在 30 天内参加另一项尚未完成方案所需随访期的药物或器械研究。
16. 曾接受过研究性干细胞或血管生成剂的受试者。
17. 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎病毒 (HBV) 和/或丙型肝炎病毒 (HCV) 检测呈阳性的受试者。
18. 骨骼肌病史，例如 急性或慢性骨骼肌疾病的家族史，包括感染性、药物性、家族性、自身免疫性和特发性肌病。
19. 肌酸磷酸激酶 (CK) 或乳酸脱氢酶升高超过正常 3 倍或无法解释的 CK 升高。
20. 怀孕或哺乳的女性受试者或任何有生育能力的受试者在研究期间不愿使用有效的节育措施。
21. 任何类型并发感染的证据（例如 白细胞计数升高 {WBC>13,000}，体温 >38.5 C，或胸部 X 光片显示浸润）。
22. 根据研究者的判断，任何其他重大疾病将干扰受试者遵守方案的能力、危及受试者安全或干扰研究结果的解释。
23. 特发性心肌病、肥厚性心肌病
24. 在基线时通过超声心动图测量的梗死区心室壁厚度 < 5 mm 的受试者。
25. 长期（或慢性间歇性）静脉注射正性肌力药物的患者。 -