카테터 전달 시스템을 이용한 경색된 심장에 자가 골격 근모세포 이식의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (CAuSMIc II)

포함 기준:

1. 허혈성 심근병증 및 이전의 심근 경색이 있는 피험자
2. 뉴욕 심장 협회 분류 III - 외래 등급 IV
3. 기준선 평가에서 임의의 방법으로 결정된 박출률 < 35%
4. 임상적 개선 없이 CRT 배치가 3개월 이상 이전에 발생하고 CRT 설정이 최적화된 것으로 판단되고 대상이 계속해서 다른 모든 포함 기준(부적절한 응답자)을 충족하는 경우 피험자는 등록을 고려할 수 있습니다.
5. 최근의 좌심장 카테터 삽입(기준선으로부터 6개월 이내)을 검토하여 관상 혈관 재생술 및/또는 판막 수리/교체에 대한 부적격 문서화.
6. 등록 전 최소 1개월 동안 안지오텐신 전환 효소 억제제를 포함하여 내약성이 없거나 금기 사항이 없는 이뇨제, ß-수용체 차단제를 포함하여 최적의 내약 용량의 표준 안정 약물 요법을 받는 것
7. 코어 랩에서 확인된 바와 같이 혈관 영역의 최소 1/3을 포함하는 SPECT 영상으로 기록된 심각한 심근 관류 이상.

제외 기준:

1. 연령 < 21세 또는 > 75세.
2. 등록 12주 이내에 잠재적으로 경피적 또는 외과적 혈관재개통술이 필요할 수 있는, 연구자에 의해 결정된 상당한 관상동맥 협착증.
3. 최근(4주 이내) 문서화된 급성 관상동맥 증후군, 즉 (Q파 또는 비Q파 경색) 또는 불안정 협심증으로 인한 입원.
4. 60일 이내에 기록된 뇌혈관 사고(뇌졸중) 또는 TIA.
5. 좌심실 혈전(이동성 또는 벽화 기반)은 심실 조영도 또는 심초음파로 확인됩니다.
6. 심장 내 매핑 및 주입 절차 동안 피험자의 안전을 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 심전도 이상. 중격기저경색증을 동반한 우각차단 환자.
7. 등록 후 3개월 이내에 CRT 배치가 있거나 CRT 삽입 의도가 있는 피험자 또는 CRT 설정이 최적화된 것으로 판단되지 않음
8. 영구 박동조율기 또는 ICD로 교정되지 않은 높은 등급의 방실 차단.
9. ICD 없이 빈번하거나 재발하는 심실성 빈맥.
10. 조절되지 않는 심실 반응을 동반한 심방세동
11. 상당한 교정되지 않은 판막 질환으로 추가적인 혈역학적 손상이 발생하고/하거나 판막 수리 또는 교체가 필요할 수 있습니다. 중증 대동맥 협착증 또는 승모판 또는 대동맥 기계적 판막 치환술 후 상태의 환자.
12. 대퇴 접근이 금지되는 심각한 말초 혈관 질환.
13. 쿠마딘 부재 시 INR > 1.5 또는 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) > ULN 초과 20% 또는 혈소판 감소증(혈소판 수 < 75,000).
14. 중대한 신장 기능 장애(예: 크레아티닌 >2.5mg/dL) 또는 간 질환(예: 혈청 글루탐산-옥살로아세트산 트랜스아미나제/아스파르트산 아미노전이효소 SGOT/AST 또는 혈청 글루탐산-피루브산 트랜스아미나제/알라닌 아미노전이효소 SGPT/ALT > 정상 상한치의 4배 [ ULN]).
15. 프로토콜을 완료하지 않은 다른 조사 약물 또는 장치 연구에 현재 등록되었거나 30일 이내에 등록된 경우 후속 조치 기간이 필요합니다.
16. 이전 연구용 줄기 세포 또는 혈관신생 제제를 투여받은 피험자.
17. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 및/또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대해 양성 반응을 보인 피험자.
18. 골격근 질환의 병력, 예. 감염성, 약물 유발성, 가족성, 자가면역성 및 특발성 근병증을 포함하는 급성 또는 만성 골격근 질환의 가족력.
19. 크레아틴 포스포키나제(CK) 또는 젖산 탈수소효소가 정상의 3배 이상 상승하거나 설명되지 않는 CK 상승.
20. 임신 또는 수유중인 여성 피험자 또는 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하지 않으려는 생식 능력이 있는 모든 피험자.
21. 모든 유형의 동시 감염 증거(예: 증가된 백혈구 수(WBC>13,000}, >38.5 C의 체온 또는 흉부 X-레이 침윤).
22. 조사자의 판단에 따라 프로토콜을 준수하는 피험자의 능력을 방해하거나 피험자의 안전을 손상시키거나 연구 결과의 해석을 방해할 기타 주요 질병.
23. 특발성 심근병증, 비후성 심근병증
24. 기준선에서 심초음파로 측정한 < 5mm의 경색 영역에서 심실 벽 두께를 가진 피험자.
25. 만성(또는 만성 간헐적) IV 수축성 약물 치료를 받는 환자. -