- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00626314
Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti transplantace autologních kostních myoblastů do infarktového srdce za použití katetrového zaváděcího systému (CAuSMIc II)
28. února 2008 aktualizováno: Mytogen, Inc.
Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná zkouška k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti transplantace autologních kostních myoblastů do infarktového myokardu pomocí endomyokardiálního aplikačního systému
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost injekce myoblastů (vypěstovaných z vašeho vlastního kosterního svalu) pomocí katetrizačního zařízení přímo do poškozeného srdečního svalu při léčbě závažného srdečního selhání.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vzhledem k omezeným možnostem léčby, které jsou pacientům s městnavým srdečním selháním k dispozici, existuje potřeba alternativních terapií.
Autologní transplantace kostních myoblastů byla v preklinických studiích prokázána jako bezpečná a účinná léčba srdečního selhání.
Počáteční klinické studie ukázaly, že autologní myoblasty mohou být dodány do infikovaného myokardu přímou epikardiální i endomyokardiální injekcí.
Autologní transplantace kostních myoblastů perkutánní endomyokardiální injekcí má však potenciál hrát významnou roli u pacientů s městnavým srdečním selháním bez nutnosti chirurgického rizika a celkové anestezie.
Proto je navržena klinická studie fáze 2, aby se vyhodnotila účinnost autologního myoblastu podávaného endomyokardiální injekcí pro léčbu městnavého srdečního selhání.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
165
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: JEROMY BROWN
- Telefonní číslo: 124 617-423-7999
- E-mail: JBrown@ccstrials.com
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85297
- Mercy Gilbert
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty s ischemickou kardiomyopatií a předchozím infarktem myokardu
- New York Heart Association Classification III - ambulantní třída IV
- Ejekční frakce < 35 %, jak bylo stanoveno jakoukoli metodou při základním hodnocení
- Subjekty by mohly být zvažovány pro zařazení, pokud k umístění CRT došlo před více než třemi měsíci bez klinického zlepšení, nastavení CRT je posouzeno jako optimalizované a subjekt nadále splňuje všechna ostatní kritéria pro zařazení (neadekvátně reagující).
- Dokumentace nezpůsobilosti pro koronární revaskularizaci a/nebo opravu/výměnu chlopně přehledem nedávné katetrizace levého srdce (do šesti měsíců od výchozího stavu).
- Přijímání optimálně tolerovaných dávek standardní stabilní farmakoterapie, včetně inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu, pokud nejsou intolerantní nebo kontraindikované, diuretik, blokátorů ß-receptorů alespoň jeden měsíc před zařazením
- Závažná abnormalita perfuze myokardu dokumentovaná SPECT zobrazením, zahrnující alespoň 1/3 vaskulárního území, jak bylo potvrzeno základní laboratoří.
Kritéria vyloučení:
- Věk < 21 let nebo > 75 let.
- Významná koronární stenóza stanovená zkoušejícím, která může potenciálně vyžadovat perkutánní nebo chirurgickou revaskularizaci do 12 týdnů od zařazení.
- Nedávný (do 4 týdnů), dokumentovaný akutní koronární syndrom, tj. (infarkt Q vlny nebo non-Q vlny) nebo hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris.
- Dokumentovaná cerebrovaskulární příhoda (mrtvice) nebo TIA do 60 dnů.
- Trombus levé komory (mobilní nebo založený na nástěnné stěně), jak je prokázáno ventrikulogramem nebo echokardiografií.
- Klinicky významné elektrokardiografické abnormality, které mohou interferovat s bezpečností subjektu během intrakardiálního mapování a injekčního postupu. Pacienti s blokádou pravého raménka s infarktem bazálního septa.
- Subjekty s umístěním CRT do tří měsíců od zápisu nebo záměrem vložit CRT nebo nastavení CRT, které nebylo posouzeno jako optimalizované
- Vysoký stupeň atrioventrikulární blokády nekorigovaný permanentním kardiostimulátorem nebo ICD.
- Častá nebo opakující se komorová tachykardie bez přítomnosti ICD.
- Fibrilace síní s nekontrolovanou komorovou odpovědí
- Významné nekorigované onemocnění chlopní, které vede k dalšímu hemodynamickému zhoršení a/nebo by vyžadovalo opravu nebo výměnu chlopní. Pacienti s těžkou aortální stenózou nebo status-post mitrální nebo aortální mechanickou náhradou chlopně.
- Závažné onemocnění periferních cév, takové, že přístup do stehenní kosti by byl zakázán.
- INR > 1,5 v nepřítomnosti kumadinu nebo parciálního tromboplastinového času (PTT) > 20 % nad ULN nebo trombocytopenie (počet krevních destiček < 75 000).
- Významná renální dysfunkce (např. kreatinin >2,5 mg/dl) nebo onemocnění jater (např. sérové glutamát-oxalooctové transaminázy/aspartátaminotransferáza SGOT/AST nebo sérové glutamát-pyruvické transaminázy/alaninaminotransferáza SGPT/ALT > 4 x horní hranice normálních hodnot ULN]).
- V současné době jsou zařazeni nebo byli do 30 dnů zařazeni do jiné studie hodnoceného léku nebo zařízení, která nedokončila dobu sledování vyžadovanou protokolem.
- Subjekty, které dostaly předchozí zkoumané kmenové buňky nebo angiogenní činidlo.
- Subjekty, které byly pozitivně testovány na virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B (HBV) a/nebo virus hepatitidy C (HCV).
- Anamnéza onemocnění kosterního svalstva, např. rodinná anamnéza akutního nebo chronického onemocnění kosterního svalstva včetně infekčních, léky vyvolaných, familiárních, autoimunitních a idiopatických myopatií.
- Kreatinfosfokináza (CK) nebo laktátdehydrogenáza zvýšené více než třikrát normální nebo nevysvětlitelné zvýšení CK.
- Ženské subjekty, které jsou těhotné nebo kojící, nebo jakýkoli subjekt s reprodukčními schopnostmi, který není ochotný používat účinnou antikoncepci po dobu trvání studie.
- Důkaz o souběžné infekci jakéhokoli typu (např. Zvýšený počet bílých krvinek {WBC>13 000}, teplota >38,5 C nebo infiltrát na rentgenu hrudníku).
- Jakékoli jiné závažné onemocnění, které podle úsudku zkoušejícího naruší schopnost subjektu dodržovat protokol, ohrozí bezpečnost subjektu nebo naruší interpretaci výsledků studie.
- Idiopatická kardiomyopatie, hypertrofická kardiomyopatie
- Subjekty s tloušťkou stěny komory v infarktové zóně < 5 mm měřeno echokardiogramem na začátku.
- Pacienti s chronickou (nebo chronickou intermitentní) IV inotropní medikací. -
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
myoblast
|
autologní myoblast
|
SHAM_COMPARATOR: 2
postup předstírané injekce
|
postup předstírané injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Dotazník kardiomyopatie v Kansas City
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Kardiovaskulární mortalita
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2008
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. března 2010
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. srpna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. února 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. února 2008
První zveřejněno (ODHAD)
29. února 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
29. února 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. února 2008
Naposledy ověřeno
1. února 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EDAM06-5
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .