Tanulmány az autológ vázmioblasztok infarktusos szívbe, katéteres bejuttató rendszerrel történő átültetése hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére (CAuSMIc II)

Bevételi kritériumok:

1. Ischaemiás kardiomiopátiában és korábbi szívinfarktusban szenvedő alanyok
2. New York Heart Association Classification III – ambuláns osztály IV
3. Az ejekciós frakció < 35%, bármely módszerrel meghatározva a kiindulási értékeléskor
4. Az alanyok felvételét fontolóra lehet venni, ha a CRT-elhelyezés több mint három hónappal korábban történt klinikai javulás nélkül, a CRT-beállításokat optimalizáltnak ítélik, és az alany továbbra is megfelel az összes többi felvételi kritériumnak (nem megfelelő válaszadók).
5. A szívkoszorúér revaszkularizációra és/vagy billentyűjavításra/cserére való alkalmatlanság dokumentálása a közelmúltban elvégzett bal szívkatéterezés felülvizsgálatával (az alapvonaltól számított hat hónapon belül).
6. Optimálisan tolerálható dózisú standard, stabil farmakoterápia, beleértve az angiotenzin-konvertáló enzim-gátlókat, kivéve, ha ez intolerancia vagy ellenjavallt, diuretikumok, ß-receptor-blokkolók legalább egy hónapig a beiratkozás előtt
7. Súlyos szívizom perfúziós rendellenesség, amelyet SPECT képalkotás dokumentált, és az érterület legalább 1/3-át érinti, a core labor megerősítette.

Kizárási kritériumok:

1. Életkor < 21 év vagy > 75 év.
2. Jelentős szívkoszorúér-szűkület, amelyet a vizsgáló állapított meg, amely potenciálisan perkután vagy sebészeti revascularisatiót igényelhet a felvételt követő 12 héten belül.
3. Nemrég (4 héten belül), dokumentált akut koszorúér-szindróma, azaz (Q-hullámú vagy nem Q-hullámú infarktus) vagy instabil angina miatti kórházi kezelés.
4. Dokumentált cerebrovaszkuláris baleset (stroke) vagy TIA 60 napon belül.
5. Bal kamrai thrombus (mobil vagy falfestmény alapú), amelyet ventriculogram vagy echocardiographia igazol.
6. Klinikailag jelentős elektrokardiográfiás eltérések, amelyek megzavarhatják az alany biztonságát az intrakardiális térképezés és injekciós eljárás során. Jobb oldali köteg elágazás blokádban szenvedő betegek bazális sövényinfarktusban.
7. Azok az alanyok, akiknél a beiratkozást követő három hónapon belül CRT-elhelyezésre került sor, vagy CRT-beállítást szándékoznak behelyezni, vagy a CRT-beállításokat nem ítélték optimalizáltnak
8. Magas fokú atrioventrikuláris blokk, amelyet állandó pacemaker vagy ICD nem korrigált.
9. Gyakori vagy visszatérő kamrai tachycardia ICD hiányában.
10. Pitvarfibrilláció kontrollálatlan kamrai reakcióval
11. Jelentős, nem korrigált billentyűbetegség, amely további hemodinamikai károsodást eredményez, és/vagy billentyűjavítást vagy pótlást igényel. Súlyos aorta szűkületben vagy mitrális vagy aortamechanikus billentyűcsere utáni állapot.
12. Súlyos perifériás érbetegség, amely miatt a combcsonthoz való hozzáférés tilos.
13. INR > 1,5 kumadin hiányában vagy parciális tromboplasztin idő (PTT) > 20%-kal az ULN felett, vagy thrombocytopenia (thrombocytaszám < 75 000).
14. Jelentős veseműködési zavar (pl. kreatinin > 2,5 mg/dl) vagy májbetegség (pl. szérum glutamin-oxálecetsav transzaminázok / aszpartát aminotranszferáz SGOT/AST vagy szérum glutamin-piruvics transzaminázok/alanin aminotranszferáz SGPT/ALT > 4-szerese a normál felső határának ULN]).
15. Aki jelenleg vagy 30 napon belül bekerült egy másik olyan vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálatba, amely nem fejezte be a protokollt, követési időszakot igényel.
16. Olyan alanyok, akik előzetesen vizsgálati őssejtet vagy angiogén ágenst kaptak.
17. Azok az alanyok, akiknél pozitív lett a humán immunhiány vírus (HIV), a hepatitis B vírus (HBV) és/vagy a hepatitis C vírus (HCV).
18. A vázizom betegség anamnézisében, pl. a családban előfordult akut vagy krónikus vázizombetegség, beleértve a fertőző, gyógyszer okozta, családi, autoimmun és idiopátiás myopathiákat.
19. A kreatin-foszfokináz (CK) vagy a laktát-dehidrogenáz szintje több mint háromszorosa a normál vagy megmagyarázhatatlan CK-emelkedésnek.
20. Női alanyok, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy bármely olyan alany, akinek reproduktív képessége van, és nem hajlandó hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálati időszak alatt.
21. Bármilyen típusú egyidejű fertőzés bizonyítéka (pl. Emelkedett fehérvérsejtszám {WBC>13 000}, hőmérséklet >38,5 C vagy beszűrődés mellkasröntgen).
22. Bármilyen más súlyos betegség, amely a vizsgáló megítélése szerint akadályozza az alany azon képességét, hogy megfeleljen a protokollnak, veszélyezteti az alany biztonságát, vagy zavarja a vizsgálati eredmények értelmezését.
23. Idiopátiás kardiomiopátia, hipertrófiás kardiomiopátia
24. Azok a személyek, akiknek az infarktus zónájában a kamrai falvastagság 5 mm-nél kisebb, echokardiogrammal mérve a kiinduláskor.
25. Krónikus (vagy krónikus intermittáló) IV inotróp gyógyszeres kezelésben részesülő betegek. -