Undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden ved at transplantere autologe skeletmyoblaster ind i hjerteinfarkt ved hjælp af et kateterindføringssystem (CAuSMIc II)

Inklusionskriterier:

1. Personer med iskæmisk kardiomyopati og tidligere myokardieinfarkt
2. New York Heart Association Klassifikation III - ambulant Klasse IV
3. Udstødningsfraktion < 35 % som bestemt ved en hvilken som helst metode ved baseline-evaluering
4. Forsøgspersoner kan overvejes til optagelse, hvis CRT-placering har fundet sted mere end tre måneder tidligere uden nogen klinisk forbedring, CRT-indstillinger vurderes at være optimeret, og forsøgspersonen fortsætter med at opfylde alle andre inklusionskriterier (utilstrækkelige respondere).
5. Dokumentation for manglende egnethed til koronar revaskularisering og/eller klapreparation/-erstatning ved gennemgang af nylig venstre hjertekateterisering (inden for seks måneder efter baseline).
6. Modtagelse af optimalt tolererede doser af standard, stabil farmakoterapi, inklusive angiotensin-konverterende enzymhæmmere, medmindre de er intolerante eller kontraindicerede, diuretika, ß-receptorblokkere i mindst en måned før indskrivning
7. Alvorlig myokardieperfusionsabnormitet dokumenteret ved SPECT-billeddannelse, der involverer mindst 1/3 af et vaskulært territorium, som bekræftet af core lab.

Ekskluderingskriterier:

1. Alder < 21 år eller > 75 år.
2. Signifikant koronar stenose, som bestemt af investigator, som potentielt kan kræve perkutan eller kirurgisk revaskularisering inden for 12 uger efter tilmelding.
3. Nylig (inden for 4 uger), dokumenteret akut koronarsyndrom, dvs. (Q-bølge eller non-Q-bølgeinfarkt) eller hospitalsindlæggelse for ustabil angina.
4. Dokumenteret cerebrovaskulær ulykke (slagtilfælde) eller TIA inden for 60 dage.
5. Venstre ventrikulær trombe (mobil eller mural-baseret) som påvist ved ventrikulogram eller ekkokardiografi.
6. Klinisk signifikante elektrokardiografiske abnormiteter, der kan interferere med forsøgspersonens sikkerhed under den intrakardiale kortlægning og injektionsproceduren. Patienter med højre grenblok med basalt septuminfarkt.
7. Forsøgspersoner med CRT-placering inden for tre måneder efter tilmelding eller intention om at indsætte CRT, eller CRT-indstillinger, der ikke vurderes at være optimeret
8. Høj grad af atrioventrikulær blokering ikke korrigeret af permanent pacemaker eller ICD.
9. Hyppig eller tilbagevendende, ventrikulær takykardi i fravær af en ICD.
10. Atrieflimren med ukontrolleret ventrikulær respons
11. Betydelig ukorrigeret klapsygdom, som resulterer i yderligere hæmodynamisk kompromittering og/eller vil kræve klapreparation eller udskiftning. Patienter med svær aortastenose eller status-post mitral eller mekanisk aortaklapudskiftning.
12. Alvorlig perifer vaskulær sygdom, sådan at lårbensadgang ville være forbudt.
13. INR > 1,5 i fravær af coumadin eller partiel tromboplastintid (PTT) >20 % over ULN eller trombocytopeni (trombocyttal < 75.000).
14. Betydelig nyreinsufficiens (f.eks. kreatinin >2,5 mg/dL) eller leversygdom (f.eks. serum glutamin-oxaloeddikesyretransaminaser/aspartataminotransferase SGOT/AST eller serumglutaminsyre-pyrodrueustransaminaser/alaninaminotransferase SGPT/ALT > normal grænse på 4 x øvre grænse > 4 ULN]).
15. Aktuelt tilmeldt, eller er blevet tilmeldt inden for 30 dage, i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, der ikke har fuldført den krævede opfølgningsperiode.
16. Forsøgspersoner, der har modtaget en tidligere undersøgelsesstamcelle eller angiogent middel.
17. Forsøgspersoner, der er testet positive for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) og/eller hepatitis C-virus (HCV).
18. Anamnese med skeletmuskelsygdom, f.eks. familiehistorie med akut eller kronisk skeletmuskelsygdom, herunder infektiøse, lægemiddelinducerede, familiære, autoimmune og idiopatiske myopatier.
19. Kreatinfosfokinase (CK) eller laktatdehydrogenase forhøjet mere end tre gange normal eller uforklarlig forhøjelse af CK.
20. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer, eller et hvilket som helst forsøgsperson med reproduktive evner, der ikke er villige til at bruge effektiv prævention i hele undersøgelsesperioden.
21. Bevis for samtidig infektion af enhver type (f. Forhøjet antal hvide blodlegemer {WBC>13.000}, temperatur på >38,5 C eller infiltrer på røntgen af ​​thorax).
22. Enhver anden større sygdom, som efter efterforskerens vurdering vil forstyrre forsøgspersonens evne til at overholde protokollen, kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne.
23. Idiopatisk kardiomyopati, hypertrofisk kardiomyopati
24. Personer med ventrikulær vægtykkelse i infarktzonen på < 5 mm målt ved ekkokardiogram ved baseline.
25. Patienter på kronisk (eller kronisk intermitterende) IV inotrop medicin. -