Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la transplantation de myoblastes squelettiques autologues, dans un cœur infarci, à l'aide d'un système de pose de cathéter (CAuSMIc II)

Critère d'intégration:

1. Sujets atteints de cardiomyopathie ischémique et d'antécédents d'infarctus du myocarde
2. Classification III de la New York Heart Association - Classe IV ambulatoire
3. Fraction d'éjection < 35 % telle que déterminée par n'importe quelle méthode lors de l'évaluation de base
4. Les sujets pourraient être considérés pour l'inscription si le placement CRT a eu lieu plus de trois mois auparavant sans amélioration clinique, les paramètres CRT sont jugés optimisés et le sujet continue de répondre à tous les autres critères d'inclusion (répondeurs inadéquats).
5. Documentation de l'inéligibilité à la revascularisation coronarienne et/ou à la réparation/remplacement valvulaire en examinant le cathétérisme cardiaque gauche récent (dans les six mois suivant le départ).
6. Recevoir des doses optimalement tolérées de pharmacothérapie standard et stable, y compris des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, sauf intolérance ou contre-indication, des diurétiques, des bloqueurs des récepteurs ß pendant au moins un mois avant l'inscription
7. Anomalie sévère de la perfusion myocardique documentée par imagerie SPECT, impliquant au moins 1/3 d'un territoire vasculaire, confirmée par le laboratoire principal.

Critère d'exclusion:

1. Âge < 21 ans ou > 75 ans.
2. Sténose coronarienne significative, telle que déterminée par l'investigateur, pouvant potentiellement nécessiter une revascularisation percutanée ou chirurgicale dans les 12 semaines suivant l'inscription.
3. Syndrome coronarien aigu récent (dans les 4 semaines) documenté, c'est-à-dire (infarctus avec onde Q ou sans onde Q) ou hospitalisation pour angor instable.
4. Accident vasculaire cérébral documenté (AVC) ou AIT dans les 60 jours.
5. Thrombus ventriculaire gauche (mobile ou mural) mis en évidence par ventriculographie ou échocardiographie.
6. Anomalies électrocardiographiques cliniquement significatives pouvant interférer avec la sécurité du sujet pendant la cartographie intracardiaque et la procédure d'injection. Patients avec bloc de branche droit avec infarctus du septum basal.
7. Sujets avec un placement CRT dans les trois mois suivant l'inscription ou l'intention d'insérer un CRT, ou des paramètres CRT non jugés optimisés
8. Bloc auriculo-ventriculaire de haut grade non corrigé par un stimulateur cardiaque permanent ou un DAI.
9. Tachycardie ventriculaire fréquente ou récurrente en l'absence de DAI.
10. Fibrillation auriculaire avec réponse ventriculaire incontrôlée
11. Maladie valvulaire significative non corrigée, qui entraîne un compromis hémodynamique supplémentaire et/ou nécessiterait une réparation ou un remplacement valvulaire. Patients présentant une sténose aortique sévère ou un statut après le remplacement de la valve mécanique mitrale ou aortique.
12. Maladie vasculaire périphérique sévère, telle que l'accès fémoral serait interdit.
13. INR > 1,5 en l'absence de coumadine ou de temps de thromboplastine partiel (PTT) > 20 % au-dessus de la LSN, ou thrombocytopénie (nombre de plaquettes < 75 000).
14. Dysfonctionnement rénal important (par exemple, créatinine > 2,5 mg/dL) ou maladie hépatique (par exemple, transaminases glutamo-oxaloacétiques sériques/aspartate aminotransférase SGOT/AST ou transaminases glutamique-pyruviques sériques/alanine aminotransférase SGPT/ALT > 4 x la limite supérieure de la normale [ LSN]).
15. Actuellement inscrit, ou a été inscrit dans les 30 jours, à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif qui n'a pas terminé la période de suivi requise par le protocole.
16. Sujets ayant reçu une cellule souche expérimentale antérieure ou un agent angiogénique.
17. Sujets qui ont été testés positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) et/ou le virus de l'hépatite C (VHC).
18. Antécédents de maladie des muscles squelettiques, par ex. antécédents familiaux de maladie aiguë ou chronique des muscles squelettiques, y compris les myopathies infectieuses, médicamenteuses, familiales, auto-immunes et idiopathiques.
19. Créatine phosphokinase (CK) ou lactate déshydrogénase élevée supérieure à trois fois la normale ou élévations inexpliquées de la CK.
20. Sujets féminins qui sont enceintes ou qui allaitent ou tout sujet ayant des capacités de reproduction qui ne veut pas utiliser un contraceptif efficace pendant la durée de la période d'étude.
21. Preuve d'infection concomitante de tout type (par ex. Nombre élevé de globules blancs {WBC> 13 000}, température> 38,5 C ou infiltrat sur la radiographie pulmonaire).
22. Toute autre maladie grave qui, de l'avis de l'investigateur, interférera avec la capacité du sujet à se conformer au protocole, compromet la sécurité du sujet ou interfère avec l'interprétation des résultats de l'étude.
23. Cardiomyopathie idiopathique, cardiomyopathie hypertrophique
24. Sujets avec une épaisseur de paroi ventriculaire dans la zone de l'infarctus < 5 mm mesurée par échocardiogramme au départ.
25. Patients sous médication inotrope IV chronique (ou chronique intermittente). -