Tutkimus, jossa arvioidaan autologisten luuston myoblastien siirtämisen tehokkuutta ja turvallisuutta infarktoituneeseen sydämeen katetrin antojärjestelmällä (CAuSMIc II)
torstai 28. helmikuuta 2008 päivittänyt: Mytogen, Inc.
Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, koe arvioida tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä autologisten luuston myoblastien siirtämisessä infarktoituneeseen sydänlihakseen käyttämällä endomyokardiaalista syöttöjärjestelmää
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida myoblastien (omasta luustolihaksestasi kasvaneiden) injektoinnin turvallisuutta ja tehokkuutta katetrilaitteella suoraan vaurioituneeseen sydänlihakseen vaikean sydämen vajaatoiminnan hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koska sydämen vajaatoiminnasta kärsivien potilaiden hoitomahdollisuudet ovat rajalliset, tarvitaan vaihtoehtoisia hoitomuotoja.
Autologisen luuston myoblastisiirron on osoitettu prekliinisissä tutkimuksissa olevan turvallinen ja tehokas sydämen vajaatoiminnan hoito.
Alustavat kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että autologisia myoblasteja voidaan kuljettaa vaurioituneeseen sydänlihakseen sekä suoralla epikardiaalisella että endomyokardiaalisella injektiolla.
Autologisella luuston myoblastisiirrolla perkutaanisella endomyokardiaalisella injektiolla voi kuitenkin olla merkittävä rooli tällaisissa kongestiivinen sydämen vajaatoimintapotilaissa ilman kirurgisen riskin ja yleisanestesian tarvetta.
Siten ehdotetaan vaiheen 2 kliinistä tutkimusta endomyokardiaalisella injektiolla annetun autologisen myoblastin tehokkuuden arvioimiseksi kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
165
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85297
- Mercy Gilbert
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on iskeeminen kardiomyopatia ja aikaisempi sydäninfarkti
- New York Heart Associationin luokitus III - avohoitoluokka IV
- Ejektiofraktio < 35 % määritettynä millä tahansa menetelmällä lähtötilanteen arvioinnissa
- Koehenkilöiden rekisteröintiä voidaan harkita, jos CRT-sijoittelu on tapahtunut yli kolme kuukautta aikaisemmin ilman kliinistä paranemista, CRT-asetusten katsotaan olevan optimoituja ja koehenkilö täyttää edelleen kaikki muut osallistumiskriteerit (riittämättömät vasteet).
- Asiakirjat kelpaamattomuudesta sepelvaltimon revaskularisaatioon ja/tai läppäkorjaukseen/korvaukseen äskettäin tehdyn vasemman sydämen katetroinnilla (kuuden kuukauden sisällä lähtötilanteesta).
- Saat optimaalisesti siedettyjä annoksia tavanomaista, stabiilia farmakoterapiaa, mukaan lukien angiotensiinikonvertaasientsyymin estäjät, ellei ne ole intoleranssia tai vasta-aiheisia, diureetteja, beeta-reseptorin salpaajia vähintään kuukauden ajan ennen ilmoittautumista
- SPECT-kuvauksella dokumentoitu vakava sydänlihaksen perfuusion poikkeavuus, joka kattaa vähintään 1/3 vaskulaarisesta alueesta, kuten ydinlaboratorio vahvistaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 21 vuotta tai > 75 vuotta.
- Tutkijan määrittämä merkittävä sepelvaltimon ahtauma, joka voi mahdollisesti vaatia perkutaanista tai kirurgista revaskularisaatiota 12 viikon kuluessa ilmoittautumisesta.
- Äskettäinen (4 viikon sisällä), dokumentoitu akuutti sepelvaltimosyndrooma, eli (Q-aallon tai ei-Q-aallon infarkti) tai sairaalahoito epästabiilin angina pectoriksen vuoksi.
- Dokumentoitu aivoverenkiertohäiriö (halvaus) tai TIA 60 päivän kuluessa.
- Vasemman kammion trombi (liikkuva tai seinämaalauspohjainen), mikä on todistettu ventrikulogrammilla tai kaikukardiografialla.
- Kliinisesti merkittävät elektrokardiografiset poikkeavuudet, jotka voivat häiritä tutkittavan turvallisuutta sydämensisäisen kartoitus- ja injektiotoimenpiteen aikana. Potilaat, joilla on oikeanpuoleinen haarakatkos ja tyviväliseinän infarkti.
- Koehenkilöt, joille on sijoitettu CRT-sijoitus kolmen kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta tai aikomuksena lisätä CRT, tai CRT-asetuksia ei ole arvioitu optimoituiksi
- Korkealaatuinen eteiskammiokatkos, jota ei ole korjattu pysyvällä sydämentahdistimella tai ICD:llä.
- Toistuva tai toistuva kammiotakykardia ICD:n puuttuessa.
- Eteisvärinä ja hallitsematon kammiovaste
- Merkittävä korjaamaton läppäsairaus, joka johtaa ylimääräiseen hemodynaamiseen häiriöön ja/tai vaatisi läppäkorjausta tai korvaamista. Potilaat, joilla on vaikea aorttastenoosi tai tila mitraali- tai aortan mekaanisen läpän vaihdon jälkeen.
- Vaikea perifeerinen verisuonisairaus, joka estää pääsyn reisiluun.
- INR > 1,5, jos ei ole kumadiinia tai osittaista tromboplastiiniaikaa (PTT) > 20 % ULN:n yläpuolella, tai trombosytopenia (verihiutaleiden määrä < 75 000).
- Merkittävä munuaisten toimintahäiriö (esim. kreatiniini > 2,5 mg/dl) tai maksasairaus (esim. seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasit / aspartaattiaminotransferaasi SGOT/AST tai seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasit/alaniiniaminotransferaasi SGPT/ALT > 4 x normaalin yläraja ULN]).
- Tällä hetkellä tai on ollut mukana 30 päivän sisällä toiseen lääke- tai laitetutkimukseen, joka ei ole suorittanut protokollaa, vaati seurantajakson.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet aiemmin tutkittavan kantasolun tai angiogeenisen aineen.
- Potilaat, joiden testi on positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -viruksen (HBV) ja/tai hepatiitti C -viruksen (HCV) suhteen.
- Luustolihassairauksia, mm. suvussa akuutti tai krooninen luustolihassairaus, mukaan lukien tarttuva, lääkkeiden aiheuttama, familiaalinen, autoimmuuni ja idiopaattinen myopatia.
- Kreatiinifosfokinaasi (CK) tai laktaattidehydrogenaasi kohonnut yli kolme kertaa normaaliin tai selittämättömään CK-arvoon verrattuna.
- Naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät tai kuka tahansa lisääntymiskykyinen henkilö, joka ei halua käyttää tehokasta ehkäisyä tutkimusjakson ajan.
- Todisteet minkä tahansa tyyppisestä samanaikaisesta infektiosta (esim. Kohonnut valkosolujen määrä {WBC>13 000}, lämpötila >38,5 C tai infiltraatti rintakehän röntgenkuvauksessa).
- Mikä tahansa muu vakava sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan häiritsee tutkittavan kykyä noudattaa protokollaa, vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai häiritsee tutkimustulosten tulkintaa.
- Idiopaattinen kardiomyopatia, hypertrofinen kardiomyopatia
- Potilaat, joiden kammion seinämän paksuus infarktialueella on < 5 mm mitattuna sydämen kaikututkimuksella lähtötilanteessa.
- Potilaat, jotka saavat kroonista (tai kroonista ajoittaista) IV inotrooppista lääkitystä. -
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1
myoblasti
|
autologinen myoblasti
|
|
SHAM_COMPARATOR: 2
valeinjektiomenettely
|
valeinjektiomenettely
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kansas Cityn kardiomyopatian kyselylomake
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kardiovaskulaarinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. helmikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 29. helmikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 29. helmikuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. helmikuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EDAM06-5
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .