Studie om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van het transplanteren van autologe skeletmyoblasten in een infarcthart, met behulp van een katheterafgiftesysteem (CAuSMIc II)

Inclusiecriteria:

1. Proefpersonen met ischemische cardiomyopathie en een eerder hartinfarct
2. Classificatie III van de New York Heart Association - ambulante klasse IV
3. Ejectiefractie < 35% zoals bepaald met elke methode bij baseline-evaluatie
4. Proefpersonen kunnen in aanmerking komen voor inschrijving als CRT-plaatsing meer dan drie maanden eerder heeft plaatsgevonden zonder klinische verbetering, CRT-instellingen als optimaal worden beoordeeld en de proefpersoon blijft voldoen aan alle andere inclusiecriteria (onvoldoende responders).
5. Documentatie van het niet in aanmerking komen voor coronaire revascularisatie en/of klepreparatie/vervanging door beoordeling van recente linkerhartkatheterisatie (binnen zes maanden na baseline).
6. Ontvangen van optimaal getolereerde doses van standaard, stabiele farmacotherapie, inclusief angiotensine-converting enzyme-remmers, tenzij intolerant of gecontra-indiceerd, diuretica, ß-receptorblokkers gedurende ten minste één maand voorafgaand aan inschrijving
7. Ernstige myocardiale perfusieafwijking gedocumenteerd door SPECT-beeldvorming, waarbij ten minste 1/3 van een vasculair territorium is betrokken, zoals bevestigd door het kernlaboratorium.

Uitsluitingscriteria:

1. Leeftijd < 21 jaar of > 75 jaar.
2. Significante coronaire stenose, zoals bepaald door de onderzoeker, waarvoor mogelijk percutane of chirurgische revascularisatie nodig is binnen 12 weken na inschrijving.
3. Recent (binnen 4 weken), gedocumenteerd acuut coronair syndroom, d.w.z. (Q-golf- of niet-Q-golfinfarct) of ziekenhuisopname voor instabiele angina pectoris.
4. Gedocumenteerd cerebrovasculair accident (beroerte) of TIA binnen 60 dagen.
5. Linkerventrikeltrombus (mobiel of muurgebaseerd) zoals blijkt uit ventriculogram of echocardiografie.
6. Klinisch significante elektrocardiografische afwijkingen die de veiligheid van de proefpersoon kunnen verstoren tijdens de intracardiale mapping- en injectieprocedure. Patiënten met rechterbundeltakblok met basaal septuminfarct.
7. Proefpersonen met CRT-plaatsing binnen drie maanden na inschrijving of de intentie om CRT in te brengen, of CRT-instellingen niet als geoptimaliseerd beoordeeld
8. Hooggradig atrioventriculair blok niet gecorrigeerd door permanente pacemaker of ICD.
9. Frequente of terugkerende ventriculaire tachycardie bij afwezigheid van een ICD.
10. Boezemfibrilleren met ongecontroleerde ventriculaire respons
11. Aanzienlijke niet-gecorrigeerde klepaandoening, die resulteert in een extra hemodynamisch compromis en/of klepreparatie of -vervanging vereist. Patiënten met ernstige aortastenose of status-post mitralisklepvervanging of mechanische aortaklepvervanging.
12. Ernstige perifere vasculaire ziekte, zodat toegang tot het dijbeen verboden zou zijn.
13. INR > 1,5 bij afwezigheid van coumadine of partiële tromboplastinetijd (PTT) >20% boven ULN, of trombocytopenie (aantal bloedplaatjes < 75.000).
14. Significante nierdisfunctie (bijv. creatinine >2,5 mg/dl) of leverziekte (bijv. serum glutaminezuur-oxaalazijnzuurtransaminasen / aspartaataminotransferase SGOT/AST of serum glutaminezuurpyruvaattransaminasen/alanineaminotransferase SGPT/ALT > 4 x bovengrens van normaal [ ULN]).
15. Momenteel ingeschreven, of binnen 30 dagen ingeschreven, in een ander onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat dat de door het protocol vereiste follow-upperiode niet heeft voltooid.
16. Proefpersonen die eerder een onderzoeksstamcel of angiogeen middel hebben gekregen.
17. Proefpersonen die positief zijn getest op het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), het hepatitis B-virus (HBV) en/of het hepatitis C-virus (HCV).
18. Geschiedenis van skeletspierziekte, b.v. familiegeschiedenis van acute of chronische skeletspierziekte, waaronder infectieuze, door geneesmiddelen veroorzaakte, familiale, auto-immuun- en idiopathische myopathieën.
19. Creatinefosfokinase (CK) of lactaatdehydrogenase meer dan driemaal normaal verhoogd of onverklaarbare CK-verhogingen.
20. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven of een proefpersoon met reproductieve vermogens die niet bereid zijn om effectieve anticonceptie te gebruiken voor de duur van de onderzoeksperiode.
21. Bewijs van gelijktijdige infectie van welk type dan ook (bijv. Verhoogd aantal witte bloedcellen {WBC>13.000}, temperatuur van >38,5 C, of ​​infiltraat op röntgenfoto van de borstkas).
22. Elke andere ernstige ziekte die, naar het oordeel van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om zich aan het protocol te houden, belemmert, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar brengt of de interpretatie van de onderzoeksresultaten belemmert.
23. Idiopathische cardiomyopathie, hypertrofische cardiomyopathie
24. Proefpersonen met een ventriculaire wanddikte in de infarctzone van < 5 mm, gemeten met een echocardiogram bij baseline.
25. Patiënten met chronische (of chronisch intermitterende) IV inotrope medicatie. -