Studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av att transplantera autologa skelettmyoblaster, till infarkthjärta, med hjälp av ett katetertillförselsystem (CAuSMIc II)

Inklusionskriterier:

1. Patienter med ischemisk kardiomyopati och tidigare hjärtinfarkt
2. New York Heart Association Klassificering III - ambulerande klass IV
3. Utstötningsfraktion < 35 % enligt vilken metod som helst vid baslinjeutvärdering
4. Försökspersoner kan övervägas för inskrivning om CRT-placering har skett mer än tre månader tidigare utan någon klinisk förbättring, CRT-inställningar bedöms vara optimerade och försökspersonen fortsätter att uppfylla alla andra inklusionskriterier (otillräckliga svar).
5. Dokumentation av olämplighet för koronar revaskularisering och/eller klaffreparation/ersättning genom granskning av nyligen genomförd kateterisering av vänster hjärta (inom sex månader efter baslinjen).
6. Får optimalt tolererade doser av standard, stabil farmakoterapi, inklusive hämmare av angiotensinomvandlande enzym, såvida de inte är intoleranta eller kontraindicerade, diuretika, ß-receptorblockerare i minst en månad före inskrivning
7. Allvarlig myokardperfusionsavvikelse dokumenterad med SPECT-avbildning, som involverar minst 1/3 av ett vaskulärt territorium, vilket bekräftats av core lab.

Exklusions kriterier:

1. Ålder < 21 år eller > 75 år.
2. Signifikant kranskärlsstenos, som fastställts av utredaren, som potentiellt kan kräva perkutan eller kirurgisk revaskularisering inom 12 veckor efter inskrivningen.
3. Nyligen (inom 4 veckor), dokumenterat akut kranskärlssyndrom, dvs (Q-våg eller icke-Q-vågsinfarkt) eller sjukhusvistelse för instabil angina.
4. Dokumenterad cerebrovaskulär olycka (stroke) eller TIA inom 60 dagar.
5. Vänsterkammartrombus (mobil eller mural-baserad) vilket framgår av ventrikulogram eller ekokardiografi.
6. Kliniskt signifikanta elektrokardiografiska avvikelser som kan störa patientens säkerhet under den intrakardiala kartläggningen och injektionsproceduren. Patienter med höger grenblock med basal septuminfarkt.
7. Försökspersoner med CRT-placering inom tre månader efter registreringen eller avsikt att infoga CRT, eller CRT-inställningar som inte bedöms vara optimerade
8. Höggradigt atrioventrikulärt block som inte korrigeras av permanent pacemaker eller ICD.
9. Frekvent eller återkommande, ventrikulär takykardi i frånvaro av ICD.
10. Förmaksflimmer med okontrollerat ventrikulärt svar
11. Betydande okorrigerad klaffsjukdom, som resulterar i ytterligare hemodynamisk kompromiss och/eller skulle kräva klaffreparation eller ersättning. Patienter med svår aortastenos eller status-post mitral eller mekanisk aortaklaffbyte.
12. Allvarlig perifer kärlsjukdom, så att lårbensåtkomst skulle förbjudas.
13. INR > 1,5 i frånvaro av kumadin eller partiell tromboplastintid (PTT) >20 % över ULN, eller trombocytopeni (trombocytantal < 75 000).
14. Signifikant nedsatt njurfunktion (t.ex. kreatinin >2,5 mg/dL) eller leversjukdom (t.ex. serumglutamin-oxaloättiksyratransaminaser/aspartataminotransferas SGOT/ASAT eller serumglutaminsyra-pyrodruvstransaminaser/alaninaminotransferas SGPT/ALT > normal gräns på 4 x övre gräns > 4 ULN]).
15. För närvarande inskriven, eller har blivit inskriven inom 30 dagar, i en annan läkemedels- eller enhetsstudie som inte har fullföljt den uppföljningsperiod som krävs enligt protokollet.
16. Försökspersoner som har fått en tidigare undersökningsstamcell eller angiogent medel.
17. Försökspersoner som har testat positivt för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus (HBV) och/eller hepatit C-virus (HCV).
18. Historik om skelettmuskelsjukdom, t.ex. familjehistoria av akut eller kronisk skelettmuskelsjukdom inklusive infektionssjukdomar, läkemedelsinducerade, familjära, autoimmuna och idiopatiska myopatier.
19. Kreatinfosfokinas (CK) eller laktatdehydrogenas förhöjda mer än tre gånger normala eller oförklarade förhöjningar av CK.
20. Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar eller någon patient med reproduktionsförmåga ovilliga att använda effektiv preventivmedel under hela studieperioden.
21. Bevis på samtidig infektion av någon typ (t.ex. Förhöjt antal vita blodkroppar {WBC>13 000}, temperatur >38,5 C eller infiltrera på lungröntgen).
22. Alla andra allvarliga sjukdomar som, enligt utredarens bedömning, kommer att störa försökspersonens förmåga att följa protokollet, äventyra patientsäkerheten eller stör tolkningen av studieresultaten.
23. Idiopatisk kardiomyopati, hypertrofisk kardiomyopati
24. Försökspersoner med ventrikulär väggtjocklek i infarktzonen < 5 mm mätt med ekokardiogram vid baslinjen.
25. Patienter på kronisk (eller kronisk intermittent) IV inotrop medicin. -