Исследование по оценке эффективности и безопасности трансплантации аутологичных скелетных миобластов в пораженное инфарктом сердце с использованием катетерной системы доставки (CAuSMIc II)

Критерии включения:

1. Субъекты с ишемической кардиомиопатией и предшествующим инфарктом миокарда
2. Классификация III Нью-Йоркской кардиологической ассоциации - амбулаторный класс IV
3. Фракция выброса < 35%, определенная любым методом при исходной оценке
4. Субъекты могут быть рассмотрены для включения, если размещение СРТ произошло более трех месяцев назад без клинического улучшения, настройки СРТ считаются оптимизированными, и субъект продолжает соответствовать всем другим критериям включения (неадекватные респондеры).
5. Документация о непригодности для реваскуляризации коронарных артерий и/или восстановления/замены клапана путем анализа недавней катетеризации левых отделов сердца (в течение шести месяцев от исходного уровня).
6. Получение оптимально переносимых доз стандартной стабильной фармакотерапии, включая ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, если нет непереносимости или противопоказаний, диуретики, блокаторы ß-рецепторов в течение как минимум одного месяца до включения в исследование
7. Тяжелая аномалия перфузии миокарда, документированная с помощью ОФЭКТ, с вовлечением не менее 1/3 сосудистой территории, подтвержденная основной лабораторией.

Критерий исключения:

1. Возраст < 21 года или > 75 лет.
2. Значительный стеноз коронарных артерий по определению исследователя, который потенциально может потребовать чрескожной или хирургической реваскуляризации в течение 12 недель после включения.
3. Недавний (в течение 4 недель) документально подтвержденный острый коронарный синдром, т.е. (инфаркт с зубцом Q или без зубца Q) или госпитализация по поводу нестабильной стенокардии.
4. Документально подтвержденное нарушение мозгового кровообращения (инсульт) или ТИА в течение 60 дней.
5. Тромб левого желудочка (подвижный или пристеночный), подтвержденный вентрикулограммой или эхокардиографией.
6. Клинически значимые электрокардиографические аномалии, которые могут повлиять на безопасность субъекта во время внутрисердечного картирования и процедуры инъекции. Пациенты с блокадой правой ножки пучка Гиса с базально-септальным инфарктом.
7. Субъекты с размещением CRT в течение трех месяцев после регистрации или намерения ввести CRT, или настройки CRT, которые не считаются оптимизированными
8. Атриовентрикулярная блокада высокой степени, не корригируемая постоянным кардиостимулятором или ИКД.
9. Частая или рецидивирующая желудочковая тахикардия при отсутствии ИКД.
10. Мерцательная аритмия с неконтролируемым желудочковым ответом
11. Значительное неисправленное клапанное заболевание, которое приводит к дополнительному нарушению гемодинамики и/или требует восстановления или замены клапана. Пациенты с тяжелым аортальным стенозом или после замены митрального или аортального механического клапана.
12. Тяжелое заболевание периферических сосудов, при котором бедренный доступ будет запрещен.
13. МНО > 1,5 при отсутствии кумадина или частичного тромбопластинового времени (ЧТВ) > 20% выше ВГН или тромбоцитопении (количество тромбоцитов < 75 000).
14. Значительная почечная дисфункция (например, креатинин > 2,5 мг/дл) или заболевание печени (например, глутамин-щавелевоуксусная трансаминаза/аспартатаминотрансфераза SGOT/AST в сыворотке или глутамин-пировиноградная трансаминаза/аланинаминотрансфераза SGPT/ALT в сыворотке > 4 x верхняя граница нормы. ВГН]).
15. В настоящее время зарегистрированы или были зарегистрированы в течение 30 дней в другом исследовании исследуемого препарата или устройства, которое не завершило период последующего наблюдения, требуемый протоколом.
16. Субъекты, получившие ранее исследуемые стволовые клетки или ангиогенный агент.
17. Субъекты с положительным результатом теста на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В (ВГВ) и/или вирус гепатита С (ВГС).
18. Заболевания скелетных мышц в анамнезе, например. семейный анамнез острых или хронических заболеваний скелетных мышц, включая инфекционные, медикаментозные, семейные, аутоиммунные и идиопатические миопатии.
19. Повышение креатинфосфокиназы (КК) или лактатдегидрогеназы более чем в три раза по сравнению с нормой или необъяснимое повышение КК.
20. Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью, или любой субъект с репродуктивными способностями, не желающий использовать эффективный контроль над рождаемостью в течение периода исследования.
21. Признаки сопутствующей инфекции любого типа (например, Повышенное количество лейкоцитов {лейкоциты > 13 000}, температура > 38,5°С или инфильтрат на рентгенограмме органов грудной клетки).
22. Любое другое серьезное заболевание, которое, по мнению исследователя, будет препятствовать способности субъекта соблюдать протокол, ставит под угрозу его безопасность или мешает интерпретации результатов исследования.
23. Идиопатическая кардиомиопатия, гипертрофическая кардиомиопатия
24. Субъекты с толщиной стенки желудочка в зоне инфаркта < 5 мм, измеренной с помощью эхокардиограммы на исходном уровне.
25. Пациенты, получающие хронические (или хронические прерывистые) внутривенные инотропные препараты. -