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子宮頸がん患者におけるセンチネルリンパ節としての子宮傍リンパ節の分析

2016年4月28日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center

根治的子宮摘出術または根治的気管切除術および骨盤リンパ節郭清を受ける子宮頸がん患者におけるセンチネルリンパ節としての子宮傍リンパ節の組織病理学的分析:実現可能性研究

この臨床研究の目的は、子宮傍リンパ節が「センチネル」リンパ節 (がんの転移の最大のリスクであると考えられているリンパ節) であるかどうか、および手術中のリンパマッピングによって「センチネル」リンパ節を特定できるかどうかを調べることです。子宮傍(子宮頸部の両側にある組織)。 これらのリンパ節を特定することは、骨盤内に残っているリンパ節の状態を予測するのに役立ちます。 この研究では、墨汁が青色染料および放射性トレーサーと一緒に使用しても安全かどうか、またセンチネル ノードの識別プロセスが改善されるかどうかも判断します。

調査の概要

詳細な説明

リンパ節は、感染に対する体の防御において重要な役割を果たす腺です。 また、子宮頸がん患者のがん転移の最も一般的な部位でもあります。 術中リンパマッピングは、「センチネル」リンパ節を特定するために、他のタイプのがん患者に使用されてきた手順です。 研究者は、センチネルリンパ節にがんが含まれていなければ、残りのリンパ節にはほとんど常にがんがないことを知っています。

研究者は、子宮傍リンパ節 (子宮傍に位置するリンパ節の 1 つのグループ) が子宮頸がん患者のセンチネル リンパ節であると考えています。 子宮傍リンパ節の外科的切除は、現在、これらのリンパ節にがんがあるかどうかを正確に調べる方法として知られている唯一の方法です。

IA2 期または IB1 期の子宮頸がんは、広汎子宮全摘出術(子宮、子宮頸部、および子宮傍膜の除去)または根治的子宮頸管切除術(子宮頸部および子宮傍膜の除去)によって治療されます。 骨盤リンパ節および場合によっては傍大動脈リンパ節(腹部の大動脈付近)も切除します。 この手順は、骨盤および傍大動脈リンパ節切除術と呼ばれます。

この研究への参加に同意した場合は、術中リンパマッピングと呼ばれる手順を受けます。 この処置は手術室で行われます。 あなたが眠っているとき(麻酔下)、外科医は子宮頸部の腫瘍の縁の周りの4つの異なる場所に非常に少量(小さじ10分の1未満)の放射性物質を子宮頸部に注射します. この注射は 1 ~ 2 分かけて行われます。 次に、子宮頸部に、イソスルファン ブルーとインドのインクと呼ばれる 2 つの異なる青色染料 (小さじ 1/2 杯) を注射します。 これらの注射には 5 分もかかりません。 次に外科医は、手術開始前と開始後にセンチネルリンパ節を見つけるのに役立つように、放射能を測定するための特別なハンドヘルド機器を使用します。 手術中、外科医はリンパ節を視覚的に検査して、リンパ節が青色であるかどうかを確認します (青色の染料とインクで染色されます)。 これら 2 つの技術 (放射性物質と染料とインク) は、外科医がセンチネル節を青色と放射能レベルで識別するのに役立ちます。

入院中または初診時に、手術で切除されたリンパ節にがんが発見されたかどうかを医師が説明します。

耐え難い副作用が発生した場合は、研究を中止します。 手術後の最初の医師の診察後は、研究を中止したとみなされます。

これは調査研究です。 最大20人の患者がこの研究に参加します。 全員が M. D. アンダーソンに入学します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 根治的子宮全摘出術または根治的気管切除術および骨盤リンパ節郭清を受ける傾向がある患者。
  2. コンピューター断層撮影、磁気共鳴画像法、または PET/CT スキャンで転移の証拠はありません。
  3. 患者は、優れた外科的候補者でなければなりません。
  4. -承認されたインフォームドコンセントと、個人の健康情報の公開を許可する承認に署名した患者。
  5. -出産可能年齢の患者の場合、放射性コロイドの注射前の72時間以内の血清妊娠検査が陰性。 出産の可能性は、12 か月間閉経後でないこと、または以前に不妊手術を受けていないことと定義されます。

除外基準:

  1. -トリフェニルメタン化合物またはインクに対する既知のアレルギーのある患者。
  2. -後腹膜手術の既往のある患者。
  3. 骨盤照射歴のある患者。
  4. -登録後4週間以内にコールドナイフまたはLEEPコーン生検を受けた患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:術中リンパマッピング
単一光子放出コンピュータ断層撮影 - 最初の 3 人の患者 = 放射性物質の注射後 30 ~ 45 分、2 ~ 3 時間、および 20 ~ 24 時間後または手術直前に実施。残りの 17 人の患者 = 最初の 3 人の患者からのスキャンに基づいて最適であることが判明したため、一度に 1 人だけ実行しました。 イソスルファン ブルーとインディア インクが子宮頸部に注入され、外科医がセンチネル節を青色と放射能レベルで識別できるようにします。
最初の 3 人の患者 = 放射性物質の注射後 30 ~ 45 分、2 ~ 3 時間、および 20 ~ 24 時間後または手術直前に実施。残りの 17 人の患者 = 最初の 3 人の患者からのスキャンに基づいて最適であることが判明したため、一度に 1 人だけ実行しました。
他の名前:
  • SPEC/CT
イソスルファン ブルーとインディア インクが子宮頸部に注入され、外科医がセンチネル節を青色と放射能レベルで識別できるようにします。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子宮傍にセンチネルリンパ節を有する患者数
時間枠:手術中の判定(術中リンパマッピングによる)

乳癌の腋窩リンパ節に対する米国癌合同委員会(AJCC)の病期分類の修正に従って分類されたセンチネルリンパ節は次のとおりです。 2) 微小転移の存在 - 直径 0.2 ~ 2.0 mm の腫瘍細胞凝集体。 3) 単離された腫瘍細胞 - 個々の腫瘍細胞または凝集体で、直径が 0.2 mm 未満で、通常は免疫組織化学によって検出されます。または 4) 腫瘍が存在しない - H&E (または免疫組織化学的に) 染色された切片で腫瘍細胞が同定されていない。

病理学によって子宮頸部/子宮から分離され、原発性子宮頸部病変から離れた子宮傍組織は、視覚的およびハンドヘルドガンマカウンターの両方でセンチネルノードについて再検査されます。 &ガンマカウンターまたは直接可視化によって検出されない子宮傍センチネル節の炭素粒子を検出するために、すべての子宮傍組織を病理学的切片に提出します。

手術中の判定(術中リンパマッピングによる)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年2月1日

一次修了 (実際)

2012年9月1日

研究の完了 (実際)

2012年9月1日

試験登録日

最初に提出

2008年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年2月27日

最初の投稿 (見積もり)

2008年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年5月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月28日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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