Analiza węzłów chłonnych parametrycznych jako węzłów wartowniczych u pacjentek z rakiem szyjki macicy
Analiza histopatologiczna parametrycznych węzłów chłonnych jako węzłów wartowniczych u pacjentek z rakiem szyjki macicy poddawanych radykalnej histerektomii lub radykalnej trachelektomii i wycięciu węzłów chłonnych miednicy: studium wykonalności
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Węzły chłonne to gruczoły, które odgrywają ważną rolę w obronie organizmu przed infekcją. Są również najczęstszym miejscem rozprzestrzeniania się raka u pacjentek z rakiem szyjki macicy. Śródoperacyjne mapowanie limfatyczne to procedura stosowana u pacjentów z innymi typami nowotworów w celu identyfikacji „wartowniczego” węzła chłonnego. Naukowcy wiedzą, że jeśli w węźle wartowniczym nie ma raka, to pozostałe węzły chłonne prawie zawsze są wolne od raka.
Badacze uważają, że węzły chłonne przymacicze (1 grupa węzłów chłonnych zlokalizowanych w przymaciczach) są węzłami wartowniczymi u pacjentek z rakiem szyjki macicy. Chirurgiczne usunięcie węzłów chłonnych przymózgowych jest obecnie jedynym znanym sposobem dokładnego stwierdzenia, czy w tych węzłach chłonnych występuje rak.
Rak szyjki macicy w stadium IA2 lub IB1 jest leczony przez radykalną histerektomię (usunięcie macicy, szyjki macicy i przymacicza) lub radykalną trachelektomię (usunięcie szyjki macicy i przymacicza). Usuwane są również węzły chłonne miednicy i ewentualnie węzły chłonne okołoaortalne (w okolicy aorty w jamie brzusznej). Ta procedura nazywa się limfadenektomią miedniczą i okołoaortalną.
Jeśli zgodzisz się wziąć udział w tym badaniu, zostaniesz poddany zabiegowi zwanemu śródoperacyjnym mapowaniem limfatycznym. Ta procedura jest wykonywana na sali operacyjnej. Kiedy będziesz spać (w znieczuleniu), chirurg wstrzyknie szyjce macicy bardzo małą ilość (mniej niż jedna dziesiąta łyżeczki) materiału radioaktywnego w 4 różne miejsca wokół krawędzi guza w szyjce macicy. To wstrzyknięcie podaje się przez 1-2 minuty. Następnie w szyjkę macicy wstrzykuje się 2 różne niebieskie barwniki zwane Isosulfan Blue i tuszem indyjskim (około 1 1/2 łyżeczki). Te zastrzyki trwają mniej niż 5 minut. Następnie chirurg użyje specjalnego ręcznego przyrządu do pomiaru radioaktywności, aby pomóc znaleźć wartownicze węzły chłonne przed i po rozpoczęciu operacji. Podczas operacji chirurg obejrzy również węzły chłonne, aby sprawdzić, czy są niebieskie (poplamione niebieskim barwnikiem i atramentem indyjskim). Te 2 techniki (materiał radioaktywny oraz barwnik i tusz) pomogą chirurgowi zidentyfikować węzły wartownicze na podstawie ich niebieskiego koloru i poziomu radioaktywności.
Podczas pobytu w szpitalu lub podczas pierwszej wizyty w klinice lekarz poinformuje Cię, czy w węzłach chłonnych usuniętych podczas operacji wykryto raka.
Zostaniesz usunięty z badania, jeśli wystąpią nie do zniesienia skutki uboczne. Zostaniesz uznany za niezdolnego do nauki po pierwszej wizycie lekarskiej po operacji.
To jest badanie eksperymentalne. W badaniu weźmie udział do 20 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do M.D. Anderson.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zakwalifikowani do radykalnej histerektomii lub radykalnej trachelektomii i limfadenektomii miednicy.
- Brak dowodów przerzutów w tomografii komputerowej, obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego lub badaniu PET/TK.
- Pacjenci muszą być dobrymi kandydatami do operacji.
- Pacjenci, którzy podpisali zatwierdzoną świadomą zgodę i upoważnienie zezwalające na ujawnienie osobistych informacji zdrowotnych.
- U pacjentek w wieku rozrodczym ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 72 godzin przed wstrzyknięciem radiokoloidu. Potencjał rozrodczy definiuje się jako brak okresu pomenopauzalnego przez 12 miesięcy lub brak wcześniejszej sterylizacji chirurgicznej.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze stwierdzoną alergią na związki trifenylometanowe lub tusz indyjski.
- Pacjenci z historią operacji zaotrzewnowej.
- Pacjenci z historią napromieniania miednicy.
- Pacjenci, u których wykonano biopsję zimnym nożem lub stożkiem LEEP w ciągu 4 tygodni od włączenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Śródoperacyjne mapowanie limfatyczne
Tomografia emisyjna pojedynczego fotonu - pierwszych 3 pacjentów = wykonywana 30-45 minut, 2-3 godziny i 20-24 godziny po wstrzyknięciu materiału radioaktywnego lub tuż przed operacją; Pozostałych 17 pacjentów = Wykonywano tylko jednego na raz, co zostało uznane za najlepsze na podstawie skanów pierwszych 3 pacjentów.
Isosulfan Blue i tusz indyjski zostaną wstrzyknięte do szyjki macicy, aby pomóc chirurgowi zidentyfikować węzły wartownicze na podstawie ich niebieskiego koloru i poziomu radioaktywności.
|
Pierwszych 3 pacjentów = wykonywane 30-45 minut, 2-3 godziny i 20-24 godziny po wstrzyknięciu materiału radioaktywnego lub tuż przed operacją; Pozostałych 17 pacjentów = Wykonywano tylko jednego na raz, co zostało uznane za najlepsze na podstawie skanów pierwszych 3 pacjentów.
Inne nazwy:
Isosulfan Blue i tusz indyjski zostaną wstrzyknięte do szyjki macicy, aby pomóc chirurgowi zidentyfikować węzły wartownicze na podstawie ich niebieskiego koloru i poziomu radioaktywności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentek z wartowniczymi węzłami chłonnymi w przymaciczach
Ramy czasowe: Oznaczenie podczas operacji (ze śródoperacyjnym mapowaniem limfatycznym)
|
Węzły wartownicze sklasyfikowane zgodnie z modyfikacją stopnia zaawansowania węzłów pachowych raka piersi według klasyfikacji American Joint Committee on Cancer (AJCC): 1) obecne przerzuty - guz o średnicy > 2,0 mm; 2) obecne mikroprzerzuty – skupiska komórek nowotworowych o średnicy od 0,2 do 2,0 mm; 3) izolowane komórki nowotworowe – pojedyncze komórki nowotworowe lub agregaty o średnicy <0,2 mm, zwykle wykrywane metodą immunohistochemiczną; lub 4) brak guza – brak komórek nowotworowych zidentyfikowanych w skrawkach barwionych H&E (lub immunohistochemicznie). Parametrium oddzielone od szyjki macicy/macicy przez patologię, a następnie z dala od pierwotnej zmiany szyjki macicy zostanie ponownie zbadane pod kątem węzłów wartowniczych zarówno wizualnie, jak i za pomocą ręcznego licznika gamma; i cała tkanka przymacicza zostanie poddana skrawkom patologicznym w celu wykrycia cząstek węgla w przymózgowych węzłach wartowniczych niewykrytych przez licznik gamma lub bezpośrednią wizualizację. |
Oznaczenie podczas operacji (ze śródoperacyjnym mapowaniem limfatycznym)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2006-0153
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .