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Analisi dei linfonodi parametrici come linfonodi sentinella nei pazienti con cancro cervicale

28 aprile 2016 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Analisi istopatologica dei linfonodi parametrici come linfonodi sentinella in pazienti con carcinoma cervicale sottoposti a isterectomia radicale o trachelectomia radicale e dissezione linfonodale pelvica: uno studio di fattibilità

L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è scoprire se i linfonodi parametrici sono linfonodi "sentinella" (i linfonodi ritenuti il ​​maggior rischio per la diffusione del cancro) e se la mappatura linfatica intraoperatoria può identificare i linfonodi "sentinella" nel parametrium (il tessuto che si trova su entrambi i lati della cervice). L'identificazione di questi linfonodi può aiutare a prevedere lo stato dei restanti linfonodi nella pelvi. Questa ricerca determinerà anche se India Ink è sicuro da usare con il colorante blu e il tracciante radioattivo e se migliora il processo di identificazione dei nodi sentinella.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I linfonodi sono ghiandole che svolgono un ruolo importante nella difesa del corpo contro le infezioni. Sono anche il sito più comune di diffusione del cancro nei pazienti con cancro cervicale. La mappatura linfatica intraoperatoria è una procedura che è stata utilizzata in pazienti con altri tipi di cancro per identificare il linfonodo "sentinella". I ricercatori sanno che se il linfonodo sentinella non contiene cancro, i restanti linfonodi sono quasi sempre privi di cancro.

I ricercatori ritengono che i linfonodi parametrici (1 gruppo di linfonodi situati nel parametrio) siano i linfonodi sentinella nei pazienti con cancro cervicale. La rimozione chirurgica dei linfonodi parametrici è attualmente l'unico modo noto per scoprire con precisione se questi linfonodi hanno o meno il cancro.

Il carcinoma della cervice in stadio IA2 o IB1 viene trattato mediante isterectomia radicale (rimozione dell'utero, della cervice e del parametrio) o trachelectomia radicale (rimozione della cervice e del parametrio). Vengono rimossi anche i linfonodi pelvici ed eventualmente i linfonodi para-aortici (vicino all'aorta nell'addome). Questa procedura è chiamata linfoadenectomia pelvica e para-aortica.

Se accetti di prendere parte a questo studio, ti sottoporrai a una procedura chiamata mappatura linfatica intraoperatoria. Questa procedura viene eseguita in sala operatoria. Quando dormi (sotto anestesia), il chirurgo inietterà nella cervice una quantità molto piccola (meno di un decimo di cucchiaino) di un materiale radioattivo in 4 punti diversi attorno al bordo del tumore nella cervice. Questa iniezione viene somministrata in 1-2 minuti. La cervice viene quindi iniettata con 2 diversi coloranti blu chiamati Isosulfan Blue e inchiostro di china (circa 1 1/2 cucchiaini). Queste iniezioni richiedono meno di 5 minuti. Il chirurgo utilizzerà quindi uno speciale strumento portatile per misurare la radioattività per aiutare a trovare i linfonodi sentinella prima e dopo l'inizio dell'operazione. Durante l'operazione, il chirurgo ispezionerà anche visivamente i linfonodi per vedere se sono blu (macchiati dal colorante blu e dall'inchiostro di china). Queste 2 tecniche (il materiale radioattivo e il colorante e l'inchiostro) aiuteranno il chirurgo a identificare i linfonodi sentinella in base al loro colore blu e al loro livello di radioattività.

Durante il ricovero in ospedale o alla prima visita clinica, il medico le dirà se è stato riscontrato o meno un tumore nei linfonodi asportati durante l'intervento chirurgico.

Sarai tolto dallo studio se si verificano effetti collaterali intollerabili. Sarai considerato fuori dallo studio dopo la tua prima visita medica dopo l'intervento.

Questo è uno studio investigativo. Fino a 20 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a M. D. Anderson.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti predisposti a sottoporsi a isterectomia radicale o trachelectomia radicale e linfoadenectomia pelvica.
  2. Nessuna evidenza di metastasi alla tomografia computerizzata, alla risonanza magnetica per immagini o alla scansione PET/TC.
  3. I pazienti devono essere buoni candidati chirurgici.
  4. Pazienti che hanno firmato un consenso informato approvato e un'autorizzazione che consente il rilascio di informazioni sanitarie personali.
  5. Per le pazienti in età fertile, un test di gravidanza su siero negativo entro 72 ore prima dell'iniezione del radiocolloide. Il potenziale fertile è definito come non post-menopausa per 12 mesi o nessuna precedente sterilizzazione chirurgica.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con allergie note ai composti del trifenilmetano o all'inchiostro di china.
  2. Pazienti con una storia di chirurgia retroperitoneale.
  3. Pazienti con una storia di irradiazione pelvica.
  4. Pazienti che hanno avuto un coltello freddo o una biopsia del cono LEEP entro 4 settimane dall'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Mappatura linfatica intraoperatoria
Tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo - Primi 3 pazienti = Eseguita 30-45 minuti, 2-3 ore e 20-24 ore dopo le iniezioni del materiale radioattivo o subito prima dell'intervento chirurgico; 17 pazienti rimanenti = Eseguiti solo uno alla volta come risultato migliore sulla base delle scansioni dei primi 3 pazienti. L'isosulfan blu e l'inchiostro di china verranno iniettati nella cervice per aiutare il chirurgo a identificare i linfonodi sentinella in base al loro colore blu e al loro livello di radioattività.
Procedura: Tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo
Primi 3 pazienti = Eseguiti 30-45 minuti, 2-3 ore e 20-24 ore dopo le iniezioni del materiale radioattivo o subito prima dell'intervento chirurgico; 17 pazienti rimanenti = Eseguiti solo uno alla volta come risultato migliore sulla base delle scansioni dei primi 3 pazienti.
Altri nomi:
  • SPECT/TAC
Procedura: Mappatura linfatica intraoperatoria
L'isosulfan blu e l'inchiostro di china verranno iniettati nella cervice per aiutare il chirurgo a identificare i linfonodi sentinella in base al loro colore blu e al loro livello di radioattività.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con linfonodi sentinella nel parametrio
Lasso di tempo: Determinazione durante l'intervento chirurgico (con mappatura linfatica intraoperatoria)

Linfonodi sentinella classificati secondo la modifica della stadiazione dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC) per i linfonodi ascellari da carcinoma mammario come segue: 1) metastasi presenti - tumore > 2,0 mm di diametro; 2) presenza di micrometastasi - aggregati di cellule tumorali di diametro compreso tra 0,2 e 2,0 mm; 3) cellule tumorali isolate - singole cellule tumorali o aggregati di diametro inferiore a 0,2 mm, solitamente rilevate mediante immunoistochimica; o 4) tumore assente - nessuna cellula tumorale identificata nelle sezioni colorate con H&E (o immunoistochimicamente).

Il parametrio separato dalla cervice/utero per patologia, quindi lontano dalla lesione cervicale primaria, sarà riesaminato per i linfonodi sentinella sia visivamente che con gamma counter portatile; e tutto il tessuto parametriale sarà sottoposto a sezionamento patologico per rilevare particelle di carbonio nei nodi sentinella parametrici non rilevati dal contatore gamma o dalla visualizzazione diretta.
Determinazione durante l'intervento chirurgico (con mappatura linfatica intraoperatoria)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2008

Primo Inserito (STIMA)

7 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2006-0153

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro cervicale

Prove cliniche su Tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo

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